Nordycka próba interwencji zastawki aortalnej (NOTION)

Wstęp: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) to nowa i szybko rozwijająca się opcja leczenia pacjentów z ciężkim zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej. Krótko- i średnioterminowe wyniki z przezcewnikowymi protezami zastawek są obiecujące u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, ale brakuje wyników długoterminowych. TAVI może być potencjalnie atrakcyjnym, małoinwazyjnym sposobem leczenia również u pacjentów z umiarkowanym i niskim ryzykiem operacyjnym, ale nie przeprowadzono porównania ze standardowym leczeniem chirurgicznym zwężenia zastawki aortalnej.

CEL: Porównanie TAVI i chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

POPULACJA: Wszyscy pacjenci z ciężkim zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej skierowani na planową lub podostrą interwencję zastawki aortalnej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Aby zostać włączonym, osoby muszą mieć co najmniej 70 lat, anatomiczne i techniczne kwalifikujące się do obu interwencji, oczekuje się, że przeżyją ponad 1 rok po interwencji i będą w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia z badania obejmują izolowaną niedomykalność zastawki aortalnej lub inną istotną wadę zastawki, chorobę wieńcową wymagającą rewaskularyzacji w momencie skierowania, przebytą operację na otwartym sercu, zawał mięśnia sercowego lub przezskórną interwencję wieńcową w ciągu ostatniego roku, zawał mózgu w ciągu ostatnich 30 dni , ciężka choroba nerek, płuc lub choroba zakaźna oraz niestabilny stan przedoperacyjny.

PROJEKT: Projekt jest ogólnopolskim wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną losowo przydzieleni do grupy TAVI lub SAVR. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 po 140 osób w każdej grupie i podzielona na warstwy według ośrodka, wieku (70-74 lata vs 75 lat i więcej) oraz współistniejącej choroby wieńcowej niewymagającej rewaskularyzacji (tak vs nie). Pierwotny wynik zostanie oceniony przez zaślepiony komitet orzekający. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu, ale nie włączeni do badania, będą obserwowani co roku. Badanie przesiewowe i włączenie rozpocznie się w grudniu 2009 r. Oczekuje się, że włączenie potrwa od 2 do 3 lat, a pacjenci będą obserwowani przez 10 lat.

INTERWENCJE: Osoby przydzielone losowo do TAVI zostaną poddane przezskórnej wstecznej implantacji zastawki aortalnej przez udową lub przezpodobojczykową za pomocą samorozprężalnej bioprotezy Medtronic CoreValve™. Przed implantacją zostanie wykonane balonowe poszerzenie pierścienia aortalnego. Pacjenci przydzieleni losowo do SAVR zostaną poddani konwencjonalnej chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej na bioprotezę na krążeniu pozaustrojowym w normotermii z zatrzymaniem krążenia w przebiegu kardioplegii zimnej. Wszystkie interwencje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym, a pooperacyjne leczenie zachowawcze i antykoagulacyjne będzie jednolite.

PUNKTY KOŃCOWE: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożona miara wyniku obejmująca zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar po roku od interwencji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy, powikłania sercowe, mózgowe, płucne i nerkowe, ponowna interwencja protezy, powodzenie zabiegu i - czas, długość hospitalizacji, klasa czynnościowa, jakość życia, proteza i lewa komora struktura i funkcja. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 30 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku przez co najmniej 10 lat.