El ensayo nórdico de intervención de válvula aórtica (NOTION)

ANTECEDENTES: El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es una opción de tratamiento nueva y de rápida evolución para pacientes con estenosis de válvula aórtica degenerativa grave. Los resultados a corto y medio plazo con prótesis valvulares transcatéter son prometedores en pacientes quirúrgicos de alto riesgo, pero faltan resultados a largo plazo. TAVI podría ser potencialmente un tratamiento mínimamente invasivo atractivo también para pacientes con riesgo quirúrgico moderado y bajo, pero no se ha hecho ninguna comparación con el tratamiento quirúrgico estándar para la estenosis de la válvula aórtica.

OBJETIVO: Comparar el TAVI y el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) en pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica.

POBLACIÓN: Todos los pacientes con estenosis valvular aórtica degenerativa grave referidos para una intervención electiva o subaguda de la válvula aórtica serán evaluados para la elegibilidad del estudio. Para ser incluidos, los sujetos deben tener 70 años o más, ser elegibles anatómica y técnicamente para ambas intervenciones, esperar que sobrevivan más de 1 año después de la intervención y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión del estudio incluyen insuficiencia valvular aórtica aislada u otra enfermedad valvular significativa, enfermedad arterial coronaria que requiera revascularización en el momento de la derivación, cirugía a corazón abierto previa, infarto de miocardio o intervención coronaria percutánea en el último año, infarto cerebral en los 30 días anteriores , enfermedad renal, pulmonar o infecciosa severa, y condición preoperatoria inestable.

DISEÑO: El proyecto es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico nacional. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados a TAVI o SAVR. La aleatorización será 1:1 con 140 sujetos en cada grupo y se estratificará según el centro, la edad (70-74 años frente a 75 y más) y la comorbilidad coronaria que no requiera revascularización (sí frente a no). El resultado primario será evaluado por un comité de adjudicación ciego. Los pacientes examinados pero no incluidos en el estudio serán seguidos anualmente. La selección y la inclusión comenzarán en diciembre de 2009. Se espera que la inclusión dure de 2 a 3 años, y los sujetos serán seguidos durante 10 años.

INTERVENCIONES: Los sujetos asignados aleatoriamente a TAVI se someterán a un implante de válvula aórtica transsubclavia o transfemoral retrógrada percutánea con la bioprótesis autoexpandible CoreValve(TM) de Medtronic. Antes del implante se realizará una dilatación con balón del anillo aórtico. Los sujetos aleatorizados a SAVR se someterán a un reemplazo de válvula aórtica quirúrgica convencional con una bioprótesis en circulación extracorpórea en normotermia con paro cardíaco por cardioplejía fría. Todas las intervenciones se realizarán con anestesia general, y el tratamiento médico y anticoagulante postintervencionista será uniforme.

PUNTOS FINALES: El punto final primario es una medida de resultado combinada que consiste en muerte por cualquier causa, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular un año después de la intervención. Los puntos finales secundarios son muerte por cualquier causa, muerte cardíaca, complicaciones cardíacas, cerebrales, pulmonares y renales, reintervención de prótesis, éxito del procedimiento y tiempo, duración del ingreso, clase funcional, calidad de vida, prótesis y ventrículo izquierdo. estructura y función. Las visitas de seguimiento se realizarán después de 30 días, 3, 6 y 12 meses, y luego anualmente durante un mínimo de 10 años.