La prova nordica di intervento della valvola aortica (NOTION)

SFONDO: L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è un'opzione di trattamento nuova e in rapida evoluzione per i pazienti con stenosi valvolare aortica degenerativa grave. I risultati a breve e medio termine con le protesi valvolari transcatetere sono promettenti nei pazienti chirurgici ad alto rischio, ma mancano risultati a lungo termine. La TAVI potrebbe potenzialmente essere un interessante trattamento minimamente invasivo anche per i pazienti con rischio chirurgico moderato e basso, ma non è stato effettuato alcun confronto con il trattamento chirurgico standard per la stenosi della valvola aortica.

Obiettivo. Confrontare la TAVI e la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) in pazienti con grave stenosi della valvola aortica.

POPOLAZIONE: Tutti i pazienti con stenosi valvolare aortica degenerativa grave indirizzati a intervento valvolare aortico elettivo o subacuto saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio. Per essere inclusi i soggetti devono avere almeno 70 anni, anatomici e tecnici idonei per entrambi gli interventi, si prevede che sopravviveranno più di 1 anno dopo l'intervento e in grado di fornire il consenso informato scritto. I criteri di esclusione dallo studio includono rigurgito valvolare aortico isolato o altra malattia valvolare significativa, malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione al momento del rinvio, precedente intervento chirurgico a cuore aperto, infarto del miocardio o intervento coronarico percutaneo nell'ultimo anno, infarto cerebrale nei 30 giorni precedenti , grave malattia renale, polmonare o infettiva e condizione preoperatoria instabile.

DESIGN: Il progetto è uno studio clinico randomizzato multicentrico nazionale. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati a TAVI o SAVR. La randomizzazione sarà 1:1 con 140 soggetti in ciascun gruppo e stratificata in base al centro, all'età (70-74 anni vs 75 e oltre) e alla comorbilità coronarica che non richiede rivascolarizzazione (sì vs no). L'esito primario sarà valutato da un comitato di aggiudicazione in cieco. I pazienti sottoposti a screening ma non inclusi nello studio saranno seguiti annualmente. Lo screening e l'inclusione inizieranno a dicembre 2009. L'inclusione dovrebbe durare da 2 a 3 anni e i soggetti saranno seguiti per 10 anni.

INTERVENTI: I soggetti randomizzati a TAVI saranno sottoposti a impianto di valvola aortica percutanea retrograda trans-femorale o trans-succlavia con la bioprotesi autoespandibile Medtronic CoreValve(TM). Prima dell'impianto verrà eseguita una dilatazione con palloncino dell'anulus aortico. I soggetti randomizzati a SAVR saranno sottoposti a sostituzione chirurgica convenzionale della valvola aortica con una bioprotesi su bypass cardiopolmonare in normotermia con arresto cardiaco cardioplegico freddo. Tutti gli interventi saranno eseguiti in anestesia generale e il trattamento medico e anticoagulante post-intervento sarà uniforme.

PUNTI END: L'end point primario è una misura di esito combinato costituito da morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio e ictus un anno dopo l'intervento. Gli endpoint secondari sono la morte per qualsiasi causa, la morte cardiaca, le complicanze cardiache, cerebrali, polmonari e renali, il reintervento della protesi, il successo della procedura e il tempo, la durata del ricovero, la classe funzionale, la qualità della vita, la protesi e il ventricolo sinistro struttura e funzione. Le visite di follow-up verranno eseguite dopo 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per un minimo di 10 anni.