Северные испытания вмешательства на аортальном клапане (NOTION)
Транскатетерная и хирургическая имплантация аортального клапана у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана
Рандомизированное клиническое исследование транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) по сравнению с традиционной хирургической заменой аортального клапана (SAVR) у пациентов старше 70 лет, страдающих тяжелым стенозом аортального клапана.
Гипотеза исследования: TAVI снизит постинтервенционную заболеваемость и смертность по сравнению с SAVR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является новым и быстро развивающимся методом лечения пациентов с тяжелым дегенеративным стенозом аортального клапана. Краткосрочные и среднесрочные результаты транскатетерных протезов клапана являются многообещающими у хирургических пациентов с высоким риском, но долгосрочные результаты отсутствуют. TAVI потенциально может быть привлекательным минимально инвазивным лечением также для пациентов с умеренным и низким хирургическим риском, но не проводилось сравнения со стандартным хирургическим лечением стеноза аортального клапана.
Цель: сравнить TAVI и хирургическую замену аортального клапана (ХАК) у пациентов с выраженным стенозом аортального клапана.
НАСЕЛЕНИЕ: Все пациенты с тяжелым дегенеративным стенозом аортального клапана, направленные на плановое или подострое вмешательство на аортальном клапане, будут подвергаться скринингу для включения в исследование. Для включения субъекты должны быть старше 70 лет, иметь анатомические и технические данные, подходящие для обоих вмешательств, ожидаемую продолжительность жизни более 1 года после вмешательства и возможность дать письменное информированное согласие. Критерии исключения из исследования включают изолированную недостаточность аортального клапана или другое серьезное заболевание клапана, ишемическую болезнь сердца, требующую реваскуляризации на момент направления, предшествующую операцию на открытом сердце, инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение последнего года, инфаркт головного мозга в течение предшествующих 30 дней. , тяжелое почечное, легочное или инфекционное заболевание и нестабильное предоперационное состояние.
ДИЗАЙН: Проект представляет собой национальное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и критериям исключения, будут рандомизированы либо в группу TAVI, либо в группу SAVR. Рандомизация будет 1:1 со 140 субъектами в каждой группе и стратифицирована в соответствии с центром, возрастом (70–74 года против 75 лет и старше) и сопутствующим коронарным заболеванием, не требующим реваскуляризации (да или нет). Первичный результат будет оцениваться слепым экспертным комитетом. Пациенты, прошедшие скрининг, но не включенные в исследование, будут наблюдаться ежегодно. Отбор и включение начнутся в декабре 2009 года. Ожидается, что включение продлится от 2 до 3 лет, а за субъектами будут наблюдать в течение 10 лет.
ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Субъектам, рандомизированным в группу TAVI, будет проведена чрескожная ретроградная трансфеморальная или трансподключичная имплантация аортального клапана с помощью саморасширяющегося биопротеза Medtronic CoreValve™. Перед имплантацией будет выполнена баллонная дилатация кольца аорты. Субъектам, рандомизированным в группу SAVR, будет проведена обычная хирургическая замена аортального клапана биопротезом на искусственном кровообращении в условиях нормотермии с остановкой сердца при холодовой кардиоплегии. Все вмешательства будут проводиться под общей анестезией, а постинтервенционная медикаментозная и антикоагулянтная терапия будет единообразной.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ: Первичная конечная точка представляет собой комбинированный показатель исхода, состоящий из смерти от любой причины, инфаркта миокарда и инсульта через год после вмешательства. Вторичными конечными точками являются смерть от любой причины, сердечная смерть, сердечные, церебральные, легочные и почечные осложнения, повторное вмешательство с протезированием, успех и время процедуры, продолжительность госпитализации, функциональный класс, качество жизни, протез и поражение левого желудочка. структура и функция. Последующие визиты будут проводиться через 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение как минимум 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь тяжелый дегенеративный стеноз аортального клапана (эхокардиографические критерии: эффективная площадь атриовентрикулярного отверстия (EOA) < 1 см2, средний атриовентрикулярный градиент > 40 мм рт. ст. или пиковая систолическая скорость атриовентрикулярного клапана > 4,0 м/с)
- Пациенты должны иметь симптомы стеноза аортального клапана (одышка II класса по NYHA или выше, стенокардия или обмороки) или бессимптомные, но с эхокардиографическими признаками гипертрофии левого желудочка, сниженной фракции выброса левого желудочка или мерцательной аритмии)
- Пациенты должны быть старше 70 лет.
- Пациенты должны соответствовать техническим и анатомическим требованиям для обоих вмешательств (как указано Medtronic CoreValve™ для процедуры TAVI) после официальной консультации кардиолога и сердечно-сосудистого хирурга.
- Следует ожидать, что пациенты проживут более одного года после вмешательства.
- Пациенты должны иметь возможность предоставить письменное информированное согласие, одобренное региональным этическим комитетом, после получения адекватной информации об исследовании.
- Пациенты должны иметь возможность и согласие вернуться на все постпроцедурные контрольные визиты.
Критерий исключения:
- Изолированная недостаточность аортального клапана
- Другое серьезное заболевание сердечного клапана, требующее вмешательства
- Сопутствующие заболевания коронарных артерий, требующие реваскуляризации
- Любая предыдущая операция на открытом сердце
- Инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение последнего года
- Инсульт или ТИА в течение последних 30 дней
- Почечная недостаточность, требующая гемодиализа
- Легочная недостаточность (ОФВ1 или диффузионная способность <40% от ожидаемого)
- Активное инфекционное заболевание, требующее антибиотиков
- Экстренное вмешательство (в течение 24 часов после появления показаний к вмешательству)
- Нестабильное прединтервенционное состояние, требующее инотропной поддержки или механической поддержки сердца
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к гепарину или нитинол
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная имплантация аортального клапана
|
Ретроградная трансфеморальная или трансподключичная имплантация аортального клапана с биопротезом Medtronic CoreValve System™ (система третьего поколения, 18 Fr, одобрена знаком CE)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургическая замена аортального клапана
|
Традиционная хирургическая замена аортального клапана биопротезом с использованием нормотермического искусственного кровообращения и хладнокровной кардиоплегии с остановкой сердца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный показатель смертности от любой причины, инфаркта миокарда и инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
Итоговые показатели будут определены в соответствии с предложением Консорциума академических исследований Valvular (VARC).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
В течение первых 30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации (ОИТ и интервенционный центр)
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
|
В течение первых 30 дней
|
|
Комбинированная частота внесердечной и сердечной смерти, повторного протезирования, кардиальных, церебральных, почечных и легочных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Функциональный статус (классификация NYHA) и качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Эхокардиографический протез и структурно-функциональный статус желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- Главный следователь: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thyregod HG, Sondergaard L, Ihlemann N, Franzen O, Andersen LW, Hansen PB, Olsen PS, Nissen H, Winkel P, Gluud C, Steinbruchel DA. The Nordic aortic valve intervention (NOTION) trial comparing transcatheter versus surgical valve implantation: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Jan 9;14:11. doi: 10.1186/1745-6215-14-11.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Sondergaard L. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014. Epub 2015 Mar 15.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Ngo TA, Nissen H, Kjeldsen BJ, Chang Y, Hansen PB, Olsen PS, Sondergaard L. No clinical effect of prosthesis-patient mismatch after transcatheter versus surgical aortic valve replacement in intermediate- and low-risk patients with severe aortic valve stenosis at mid-term follow-up: an analysis from the NOTION trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Oct;50(4):721-728. doi: 10.1093/ejcts/ezw095. Epub 2016 Mar 22.
- Sondergaard L, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Ngo AT, Olsen NT, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Olsen PS, Thyregod HG. Two-Year Outcomes in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis Randomized to Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement: The All-Comers Nordic Aortic Valve Intervention Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003665. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003665.
- Ngo A, Hassager C, Thyregod HGH, Sondergaard L, Olsen PS, Steinbruchel D, Hansen PB, Kjaergaard J, Winther-Jensen M, Ihlemann N. Differences in left ventricular remodelling in patients with aortic stenosis treated with transcatheter aortic valve replacement with corevalve prostheses compared to surgery with porcine or bovine biological prostheses. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):39-46. doi: 10.1093/ehjci/jew321.
- Gronlykke L, Ihlemann N, Ngo AT, Thyregod HG, Kjaergaard J, Korshin A, Gustafsson F, Hassager C, Nilsson JC, Sondergaard L, Ravn HB. Measures of right ventricular function after transcatheter versus surgical aortic valve replacement. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Feb 1;24(2):181-187. doi: 10.1093/icvts/ivw350.
- Jorgensen TH, Thyregod HG, Tarp JB, Svendsen JH, Sondergaard L. Temporal changes of new-onset atrial fibrillation in patients randomized to surgical or transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiol. 2017 May 1;234:16-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.098. Epub 2017 Feb 24.
- Sondergaard L, Ihlemann N, Capodanno D, Jorgensen TH, Nissen H, Kjeldsen BJ, Chang Y, Steinbruchel DA, Olsen PS, Petronio AS, Thyregod HGH. Durability of Transcatheter and Surgical Bioprosthetic Aortic Valves in Patients at Lower Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 12;73(5):546-553. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.083.
- Geisler BP, Jorgensen TH, Thyregod HGH, Pietzsch JB, Sondergaard L. Cost-effectiveness of transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients at lower surgical risk: results from the NOTION trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e959-e967. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00847.
- Jorgensen TH, Thyregod HGH, Ihlemann N, Nissen H, Petursson P, Kjeldsen BJ, Steinbruchel DA, Olsen PS, Sondergaard L. Eight-year outcomes for patients with aortic valve stenosis at low surgical risk randomized to transcatheter vs. surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2021 Aug 7;42(30):2912-2919. doi: 10.1093/eurheartj/ehab375.
- Thyregod HGH, Ihlemann N, Jorgensen TH, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Steinbruuchel DA, Olsen PS, Sondergaard L. Five-Year Clinical and Echocardiographic Outcomes From the NOTION Randomized Clinical Trial in Patients at Lower Surgical Risk. Circulation. 2019 Jun 11;139(24):2714-2723. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036606. Epub 2019 Feb 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA2009046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .