Nordic Aortic Valve Intervention 시험 (NOTION)
중증 대동맥 판막 협착증 환자의 대동맥 판막 삽입 대 경피적 대동맥 판막 이식
중증 대동맥판막 협착증을 앓고 있는 70세 이상의 환자를 대상으로 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI) 대 기존의 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR)의 무작위 임상 시험.
연구 가설: TAVI는 SAVR에 비해 중재 후 이환율과 사망률을 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 중증 퇴행성 대동맥 판막 협착증 환자를 위한 새롭고 빠르게 발전하는 치료 옵션입니다. 경피적 판막 보철물의 단기 및 중기 결과는 고위험 수술 환자에게 유망하지만 장기 결과는 부족합니다. TAVI는 잠재적으로 중등도 및 낮은 수술 위험을 가진 환자에게도 매력적인 최소 침습적 치료법이 될 수 있지만 대동맥 판막 협착증에 대한 표준 수술 치료법과의 비교는 이루어지지 않았습니다.
목표: 중증 대동맥판막 협착증 환자에서 TAVI와 수술적 대동맥판막 치환술(SAVR)을 비교합니다.
모집단: 선택적 또는 아급성 대동맥 판막 개입을 위해 추천된 중증 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있는 모든 환자는 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다. 포함되려면 피험자는 70세 이상이어야 하며 해부학적 및 기술적으로 두 중재에 모두 적합해야 하며 중재 후 1년 이상 생존할 것으로 예상되며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 연구 제외 기준에는 단독 대동맥 판막 역류 또는 기타 유의한 판막 질환, 의뢰 시 혈관재개통이 필요한 관상동맥 질환, 이전 심장 개방 수술, 지난 1년 이내에 심근 경색 또는 경피적 관상동맥 중재술, 지난 30일 이내에 뇌경색이 포함됩니다. , 심한 신장, 폐 또는 전염병 및 불안정한 수술 전 상태.
디자인: 이 프로젝트는 국가 다기관 무작위 임상 시험입니다. 모든 포함 및 배제 기준을 충족하지 않는 환자는 TAVI 또는 SAVR로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 각 그룹에서 140명의 피험자를 대상으로 1:1로 이루어지며 센터, 연령(70-74세 대 75세 이상) 및 혈관재개통술이 필요하지 않은 관상동맥 동반질환(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 1차 결과는 맹검 심사 위원회에서 평가합니다. 선별되었지만 연구에 포함되지 않은 환자는 매년 추적될 것입니다. 심사 및 포함은 2009년 12월에 시작됩니다. 포함은 2~3년 동안 지속될 것으로 예상되며, 과목은 10년 동안 추적될 것입니다.
중재: TAVI에 무작위 배정된 피험자는 Medtronic CoreValve(TM) 자체 확장형 생체 보철물을 사용하여 경피적 역행성 대퇴 경부 또는 쇄골 하 대동맥 판막 이식을 받게 됩니다. 이식 전에 대동맥 고리의 풍선 확장이 수행됩니다. SAVR에 무작위 배정된 피험자는 한랭 심정지 심정지 상태의 정상체온증에서 심폐 바이패스에 대한 생체 인공 삽입물을 사용한 기존의 외과적 대동맥 판막 교체를 받게 됩니다. 모든 개입은 전신 마취하에 시행되며, 중재 후 의료 및 항응고 치료는 균일합니다.
종료점: 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 및 개입 후 1년의 뇌졸중으로 구성된 결합된 결과 측정입니다. 2차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심장사, 심장 -, 뇌 -, 폐 - 및 신장 합병증, 보철물 재중재, 절차 성공 및 시간, 입원 기간, 기능 등급, 삶의 질, 보철물 및 좌심실 구조와 기능. 후속 방문은 30일, 3, 6 및 12개월 후에 수행되며 이후 최소 10년 동안 매년 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 중증의 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있어야 합니다(심초음파 기준: < 1 cm2의 AV 유효 구멍 면적(EOA), > 40 mmHg의 평균 AV 기울기 또는 > 4.0 m/s의 AV 최고 수축기 속도).
- 환자는 대동맥 판막 협착증(NYHA 등급 II 이상의 호흡곤란, 협심증 또는 실신)으로 인한 증상이 있거나 무증상이지만 좌심실 비대, 좌심실 박출률 감소 또는 심방세동의 심초음파 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 70세 이상이어야 합니다.
- 환자는 심장전문의와 심혈관 외과의의 정식 상담 후 기술 및 해부학적으로 두 중재(TAVI 절차에 대해 Medtronic CoreValve(TM)에서 지정한 대로)에 대해 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 개입 후 1년 이상 생존할 것으로 예상되어야 합니다.
- 환자는 연구에 대한 적절한 정보를 받은 후 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 시술 후 모든 후속 방문에 복귀할 수 있고 이에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 고립 대동맥 판막 부전
- 개입이 필요한 기타 중대한 심장 판막 질환
- 혈관재생술이 필요한 관상동맥 동반이환
- 이전의 개심 수술
- 최근 1년 이내의 심근경색 또는 경피적 관상동맥 중재술
- 지난 30일 이내의 뇌졸중 또는 TIA
- 혈액 투석이 필요한 신부전
- 폐 기능 부전(FEV1 또는 확산 용량 < 예상의 40%)
- 항생제를 요하는 활동성 전염병
- 긴급 개입(개입 지시가 이루어진 후 24시간 이내)
- 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 불안정한 중재 전 상태
- 헤파린 또는 니티놀에 대해 알려진 과민성 또는 금기
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 대동맥 판막 이식
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Medtronic CoreValve System(TM) 생체 인공 삽입물(3세대 시스템, 18 Fr, CE 마크 승인)을 사용한 역행 대퇴 경유 또는 쇄골 하 대동맥 판막 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 외과적 대동맥 판막 교체
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정상체온 심폐우회술과 냉혈 심정지 심정지를 이용한 생체보형물을 이용한 기존의 외과적 대동맥판막 치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인, 심근 경색 및 뇌졸중으로 인한 사망률을 합산
기간: 일년
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결과 측정은 VARC(Valvular Academic Research Consortium)에서 제안한 대로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차상 합병증
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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입원 기간(ICU 및 중재적 센터)
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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비심장 및 심장 사망, 보철물 재개입, 심장, 뇌, 신장 및 폐 합병증의 결합 비율
기간: 일년
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일년
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기능 상태(NYHA 분류) 및 삶의 질(SF-36)
기간: 일년
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일년
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심 초음파 보철물 및 심실 구조 및 기능 상태
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- 수석 연구원: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thyregod HG, Sondergaard L, Ihlemann N, Franzen O, Andersen LW, Hansen PB, Olsen PS, Nissen H, Winkel P, Gluud C, Steinbruchel DA. The Nordic aortic valve intervention (NOTION) trial comparing transcatheter versus surgical valve implantation: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Jan 9;14:11. doi: 10.1186/1745-6215-14-11.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Sondergaard L. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014. Epub 2015 Mar 15.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Ngo TA, Nissen H, Kjeldsen BJ, Chang Y, Hansen PB, Olsen PS, Sondergaard L. No clinical effect of prosthesis-patient mismatch after transcatheter versus surgical aortic valve replacement in intermediate- and low-risk patients with severe aortic valve stenosis at mid-term follow-up: an analysis from the NOTION trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Oct;50(4):721-728. doi: 10.1093/ejcts/ezw095. Epub 2016 Mar 22.
- Sondergaard L, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Ngo AT, Olsen NT, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Olsen PS, Thyregod HG. Two-Year Outcomes in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis Randomized to Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement: The All-Comers Nordic Aortic Valve Intervention Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003665. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003665.
- Ngo A, Hassager C, Thyregod HGH, Sondergaard L, Olsen PS, Steinbruchel D, Hansen PB, Kjaergaard J, Winther-Jensen M, Ihlemann N. Differences in left ventricular remodelling in patients with aortic stenosis treated with transcatheter aortic valve replacement with corevalve prostheses compared to surgery with porcine or bovine biological prostheses. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):39-46. doi: 10.1093/ehjci/jew321.
- Gronlykke L, Ihlemann N, Ngo AT, Thyregod HG, Kjaergaard J, Korshin A, Gustafsson F, Hassager C, Nilsson JC, Sondergaard L, Ravn HB. Measures of right ventricular function after transcatheter versus surgical aortic valve replacement. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Feb 1;24(2):181-187. doi: 10.1093/icvts/ivw350.
- Jorgensen TH, Thyregod HG, Tarp JB, Svendsen JH, Sondergaard L. Temporal changes of new-onset atrial fibrillation in patients randomized to surgical or transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiol. 2017 May 1;234:16-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.098. Epub 2017 Feb 24.
- Sondergaard L, Ihlemann N, Capodanno D, Jorgensen TH, Nissen H, Kjeldsen BJ, Chang Y, Steinbruchel DA, Olsen PS, Petronio AS, Thyregod HGH. Durability of Transcatheter and Surgical Bioprosthetic Aortic Valves in Patients at Lower Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 12;73(5):546-553. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.083.
- Geisler BP, Jorgensen TH, Thyregod HGH, Pietzsch JB, Sondergaard L. Cost-effectiveness of transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients at lower surgical risk: results from the NOTION trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e959-e967. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00847.
- Jorgensen TH, Thyregod HGH, Ihlemann N, Nissen H, Petursson P, Kjeldsen BJ, Steinbruchel DA, Olsen PS, Sondergaard L. Eight-year outcomes for patients with aortic valve stenosis at low surgical risk randomized to transcatheter vs. surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2021 Aug 7;42(30):2912-2919. doi: 10.1093/eurheartj/ehab375.
- Thyregod HGH, Ihlemann N, Jorgensen TH, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Steinbruuchel DA, Olsen PS, Sondergaard L. Five-Year Clinical and Echocardiographic Outcomes From the NOTION Randomized Clinical Trial in Patients at Lower Surgical Risk. Circulation. 2019 Jun 11;139(24):2714-2723. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036606. Epub 2019 Feb 1.
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