Zkouška intervence severské aortální chlopně (NOTION)

SOUVISLOSTI: Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je novou a rychle se vyvíjející možností léčby pacientů s těžkou degenerativní stenózou aortální chlopně. Krátkodobé a střednědobé výsledky s transkatétrovými chlopňovými protézami jsou slibné u vysoce rizikových chirurgických pacientů, ale dlouhodobé výsledky chybí. TAVI by mohla být potenciálně atraktivní minimálně invazivní léčbou i pro pacienty se středním a nízkým chirurgickým rizikem, ale nebylo provedeno srovnání se standardní chirurgickou léčbou stenózy aortální chlopně.

CÍL: Porovnat TAVI a chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně.

POPULACE: Všichni pacienti s těžkou degenerativní stenózou aortální chlopně, kteří byli doporučeni k elektivní nebo subakutní intervenci aortální chlopně, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti ke studii. Aby byly zahrnuty subjekty, musí být starší 70 let, musí být anatomicky a technicky způsobilé pro obě intervence, očekává se, že přežijí více než 1 rok po intervenci, a musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení ze studie zahrnují izolovanou regurgitaci aortální chlopně nebo jiné významné onemocnění chlopně, onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci v době doporučení, předchozí operaci na otevřeném srdci, infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervenci během posledního roku, mozkový infarkt během předchozích 30 dnů těžké ledvinové, plicní nebo infekční onemocnění a nestabilní předoperační stav.

DESIGN: Projekt je národní multicentrická randomizovaná klinická studie. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení budou randomizováni do TAVI nebo SAVR. Randomizace bude 1:1 se 140 subjekty v každé skupině a stratifikována podle centra, věku (70-74 let vs. 75 a více) a koronární komorbidity nevyžadující revaskularizaci (ano vs. ne). Primární výsledek bude posouzen zaslepenou posuzovací komisí. Pacienti vyšetřovaní, ale nezahrnutí do studie, budou sledováni každý rok. Screening a zařazení bude zahájeno v prosinci 2009. Předpokládá se, že začlenění bude trvat 2 až 3 roky a subjekty budou sledovány po dobu 10 let.

INTERVENCE: Subjekty randomizované do TAVI podstoupí perkutánní retrográdní implantaci transfemorální nebo transsubklaviální aortální chlopně pomocí samoexpandibilní bioprotézy Medtronic CoreValve™. Před implantací bude provedena balónková dilatace aortálního anulu. Subjekty randomizované do SAVR podstoupí konvenční chirurgickou náhradu aortální chlopně bioprotézou na kardiopulmonálním bypassu při normotermii s chladnou kardioplegií srdeční zástavou. Všechny výkony budou prováděny v celkové anestezii, pointervenční léčebná a antikoagulační léčba bude jednotná.

KONCOVÉ BODY: Primárním cílovým bodem je kombinované výsledné měřítko sestávající ze smrti z jakékoli příčiny, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody jeden rok po intervenci. Sekundární koncové body jsou smrt z jakékoli příčiny, srdeční smrt, srdeční –, mozkové –, plicní – a renální komplikace, reintervence protézy, úspěšnost a – doba výkonu, délka přijetí, funkční třída, kvalita života, protéza a levá komora struktura a funkce. Následné návštěvy budou prováděny po 30 dnech, 3, 6 a 12 měsících a poté každoročně po dobu minimálně 10 let.