L'essai nordique d'intervention sur la valve aortique (NOTION)
Transcathéter versus implantation chirurgicale de la valve aortique chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère
Un essai clinique randomisé comparant l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) à un remplacement valvulaire aortique chirurgical conventionnel (SAVR) chez des patients âgés de plus de 70 ans souffrant d'une sténose valvulaire aortique sévère.
Hypothèse de l'étude : le TAVI réduira la morbidité et la mortalité post-interventionnelles par rapport au SAVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE: L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est une nouvelle option de traitement en évolution rapide pour les patients atteints de sténose dégénérative sévère de la valve aortique. Les résultats à court et moyen terme des prothèses valvulaires transcathéter sont prometteurs chez les patients chirurgicaux à haut risque, mais les résultats à long terme font défaut. Le TAVI pourrait potentiellement être un traitement peu invasif attrayant également pour les patients présentant un risque chirurgical modéré à faible, mais aucune comparaison n'a été faite avec le traitement chirurgical standard de la sténose valvulaire aortique.
OBJECTIF : Comparer le TAVI et le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère.
POPULATION : Tous les patients atteints de sténose valvulaire aortique dégénérative sévère référés pour une intervention élective ou subaiguë de la valve aortique seront dépistés pour l'éligibilité à l'étude. Pour être inclus, les sujets doivent être âgés de 70 ans ou plus, être éligibles sur le plan anatomique et technique pour les deux interventions, s'attendre à survivre plus d'un an après l'intervention et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion de l'étude comprennent une régurgitation valvulaire aortique isolée ou une autre maladie valvulaire importante, une maladie coronarienne nécessitant une revascularisation au moment de l'orientation, une chirurgie à cœur ouvert antérieure, un infarctus du myocarde ou une intervention coronarienne percutanée au cours de la dernière année, un infarctus cérébral au cours des 30 jours précédents , une maladie rénale, pulmonaire ou infectieuse grave et un état préopératoire instable.
CONCEPTION : Le projet est un essai clinique national randomisé multicentrique. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés pour recevoir TAVI ou SAVR. La randomisation sera de 1:1 avec 140 sujets dans chaque groupe et stratifiée selon le centre, l'âge (70-74 ans vs 75 ans et plus) et la comorbidité coronarienne ne nécessitant pas de revascularisation (oui vs non). Le résultat principal sera évalué par un comité de sélection en aveugle. Les patients dépistés mais non inclus dans l'étude seront suivis annuellement. La sélection et l'inclusion débuteront en décembre 2009. L'inclusion devrait durer 2 à 3 ans et les sujets seront suivis pendant 10 ans.
INTERVENTIONS: Les sujets randomisés pour TAVI subiront une implantation de valve aortique trans-fémorale ou trans-sous-clavière rétrograde percutanée avec la bio-prothèse auto-extensible Medtronic CoreValve(TM). Avant l'implantation, une dilatation par ballonnet de l'anneau aortique sera réalisée. Les sujets randomisés pour SAVR subiront un remplacement valvulaire aortique chirurgical conventionnel par une bio-prothèse sur circulation extracorporelle en normothermie avec arrêt cardiaque par cardioplégie froide. Toutes les interventions seront réalisées sous anesthésie générale et le traitement médical et anticoagulant post-interventionnel sera uniforme.
Critères d'évaluation : Le critère d'évaluation principal est une mesure de résultat combinée comprenant le décès de toute cause, l'infarctus du myocarde et l'AVC un an après l'intervention. Les critères de jugement secondaires sont les décès toutes causes confondues, les décès cardiaques, les complications cardiaques, cérébrales, pulmonaires et rénales, la réintervention prothétique, le succès et le temps de la procédure, les durées d'admission, la classe fonctionnelle, la qualité de vie, la prothèse et le ventricule gauche. la structure et la fonction. Des visites de suivi seront effectuées après 30 jours, 3, 6 et 12 mois, puis annuellement pendant au moins 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent présenter une sténose valvulaire aortique dégénérative sévère (critères échocardiographiques : surface effective de l'orifice AV (EOA) < 1 cm2, gradient AV moyen > 40 mmHg ou vitesse systolique maximale AV > 4,0 m/s)
- Les patients doivent être symptomatiques de la sténose de la valve aortique (dyspnée dans la classe II de la NYHA ou supérieure, angine de poitrine ou syncope), ou asymptomatiques mais avec des signes échocardiographiques d'hypertrophie ventriculaire gauche, une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ou une fibrillation auriculaire)
- Les patients doivent avoir 70 ans ou plus
- Les patients doivent être techniquement et anatomiquement éligibles pour les deux interventions (comme spécifié par Medtronic CoreValve(TM) pour la procédure TAVI) après une consultation formelle par un cardiologue et un chirurgien cardiovasculaire
- Les patients doivent pouvoir survivre plus d'un an après l'intervention
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique régional après avoir reçu des informations adéquates sur l'étude
- Les patients doivent être en mesure et accepter de revenir à toutes les visites de suivi post-intervention
Critère d'exclusion:
- Insuffisance valvulaire aortique isolée
- Autre valvulopathie cardiaque importante nécessitant une intervention
- Co-morbidité coronarienne nécessitant une revascularisation
- Toute chirurgie à cœur ouvert antérieure
- Infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée au cours de la dernière année
- AVC ou AIT au cours des 30 derniers jours
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse
- Insuffisance pulmonaire (VEMS ou capacité de diffusion < 40 % de la valeur attendue)
- Maladie infectieuse active nécessitant des antibiotiques
- Intervention d'urgence (dans les 24 heures suivant l'indication d'intervention)
- Condition pré-interventionnelle instable nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'héparine ou au nitinol
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation transcathéter de valve aortique
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Implantation de valve aortique trans-fémorale ou trans-sous-clavière rétrograde avec la bio-prothèse Medtronic CoreValve System(TM) (système de troisième génération, 18 Fr, marquage CE approuvé)
Autres noms:
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Comparateur actif: Remplacement chirurgical de la valve aortique
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Remplacement valvulaire aortique chirurgical conventionnel par une bio-prothèse utilisant un pontage cardiopulmonaire normothermique et un arrêt cardiaque par cardioplégie à sang froid
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux combiné de décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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Les mesures des résultats seront définies comme suggéré par le Valvular Academic Research Consortium (VARC)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications procédurales
Délai: Dans les 30 premiers jours
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Dans les 30 premiers jours
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Durées d'admission (unité de soins intensifs et centre d'intervention)
Délai: Dans les 30 premiers jours
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Dans les 30 premiers jours
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Taux combiné de décès non cardiaques et cardiaques, de réintervention de prothèse, de complications cardiaques, cérébrales, rénales et pulmonaires
Délai: 1 an
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1 an
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Statut fonctionnel (classification NYHA) et qualité de vie (SF-36)
Délai: 1 an
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1 an
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Prothèse échocardiographique et état structurel et fonctionnel ventriculaire
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans GH Thyregod, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
- Chercheur principal: Lars Søndergaard, MD, DMSc, Dep. of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thyregod HG, Sondergaard L, Ihlemann N, Franzen O, Andersen LW, Hansen PB, Olsen PS, Nissen H, Winkel P, Gluud C, Steinbruchel DA. The Nordic aortic valve intervention (NOTION) trial comparing transcatheter versus surgical valve implantation: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Jan 9;14:11. doi: 10.1186/1745-6215-14-11.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Olsen PS, Sondergaard L. Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis: 1-Year Results From the All-Comers NOTION Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 May 26;65(20):2184-94. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.014. Epub 2015 Mar 15.
- Thyregod HG, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Ngo TA, Nissen H, Kjeldsen BJ, Chang Y, Hansen PB, Olsen PS, Sondergaard L. No clinical effect of prosthesis-patient mismatch after transcatheter versus surgical aortic valve replacement in intermediate- and low-risk patients with severe aortic valve stenosis at mid-term follow-up: an analysis from the NOTION trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Oct;50(4):721-728. doi: 10.1093/ejcts/ezw095. Epub 2016 Mar 22.
- Sondergaard L, Steinbruchel DA, Ihlemann N, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Ngo AT, Olsen NT, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Olsen PS, Thyregod HG. Two-Year Outcomes in Patients With Severe Aortic Valve Stenosis Randomized to Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement: The All-Comers Nordic Aortic Valve Intervention Randomized Clinical Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jun;9(6):e003665. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003665.
- Ngo A, Hassager C, Thyregod HGH, Sondergaard L, Olsen PS, Steinbruchel D, Hansen PB, Kjaergaard J, Winther-Jensen M, Ihlemann N. Differences in left ventricular remodelling in patients with aortic stenosis treated with transcatheter aortic valve replacement with corevalve prostheses compared to surgery with porcine or bovine biological prostheses. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):39-46. doi: 10.1093/ehjci/jew321.
- Gronlykke L, Ihlemann N, Ngo AT, Thyregod HG, Kjaergaard J, Korshin A, Gustafsson F, Hassager C, Nilsson JC, Sondergaard L, Ravn HB. Measures of right ventricular function after transcatheter versus surgical aortic valve replacement. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Feb 1;24(2):181-187. doi: 10.1093/icvts/ivw350.
- Jorgensen TH, Thyregod HG, Tarp JB, Svendsen JH, Sondergaard L. Temporal changes of new-onset atrial fibrillation in patients randomized to surgical or transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiol. 2017 May 1;234:16-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.02.098. Epub 2017 Feb 24.
- Sondergaard L, Ihlemann N, Capodanno D, Jorgensen TH, Nissen H, Kjeldsen BJ, Chang Y, Steinbruchel DA, Olsen PS, Petronio AS, Thyregod HGH. Durability of Transcatheter and Surgical Bioprosthetic Aortic Valves in Patients at Lower Surgical Risk. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 12;73(5):546-553. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.083.
- Geisler BP, Jorgensen TH, Thyregod HGH, Pietzsch JB, Sondergaard L. Cost-effectiveness of transcatheter versus surgical aortic valve replacement in patients at lower surgical risk: results from the NOTION trial. EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e959-e967. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00847.
- Jorgensen TH, Thyregod HGH, Ihlemann N, Nissen H, Petursson P, Kjeldsen BJ, Steinbruchel DA, Olsen PS, Sondergaard L. Eight-year outcomes for patients with aortic valve stenosis at low surgical risk randomized to transcatheter vs. surgical aortic valve replacement. Eur Heart J. 2021 Aug 7;42(30):2912-2919. doi: 10.1093/eurheartj/ehab375.
- Thyregod HGH, Ihlemann N, Jorgensen TH, Nissen H, Kjeldsen BJ, Petursson P, Chang Y, Franzen OW, Engstrom T, Clemmensen P, Hansen PB, Andersen LW, Steinbruuchel DA, Olsen PS, Sondergaard L. Five-Year Clinical and Echocardiographic Outcomes From the NOTION Randomized Clinical Trial in Patients at Lower Surgical Risk. Circulation. 2019 Jun 11;139(24):2714-2723. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036606. Epub 2019 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HA2009046
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