O ensaio de intervenção da válvula aórtica nórdica (NOTION)

FUNDAMENTO: O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é uma opção de tratamento nova e de rápida evolução para pacientes com estenose valvular aórtica degenerativa grave. Resultados de curto e médio prazo com próteses valvares transcateter são promissores em pacientes cirúrgicos de alto risco, mas faltam resultados de longo prazo. TAVI poderia ser um tratamento minimamente invasivo atraente também para pacientes com risco cirúrgico moderado e baixo, mas nenhuma comparação foi feita com o tratamento cirúrgico padrão para estenose valvar aórtica.

OBJETIVO: Comparar TAVI e substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) em pacientes com estenose valvar aórtica grave.

POPULAÇÃO: Todos os pacientes com estenose valvar aórtica degenerativa grave encaminhados para intervenção eletiva ou subaguda na valva aórtica serão selecionados para elegibilidade do estudo. Para serem incluídos, os indivíduos devem ter 70 anos ou mais, anatômicos e técnicos elegíveis para ambas as intervenções, com expectativa de sobrevivência superior a 1 ano após a intervenção e capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão do estudo incluem regurgitação valvar aórtica isolada ou outra doença valvular significativa, doença arterial coronariana que exija revascularização no momento do encaminhamento, cirurgia cardíaca aberta prévia, infarto do miocárdio ou intervenção coronária percutânea no último ano, infarto cerebral nos últimos 30 dias , doença renal, pulmonar ou infecciosa grave e condição pré-operatória instável.

PROJETO: O projeto é um ensaio clínico randomizado multicêntrico nacional. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados para TAVI ou SAVR. A randomização será 1:1 com 140 indivíduos em cada grupo e estratificada de acordo com o centro, idade (70-74 anos vs 75 anos ou mais) e comorbidade coronária que não requer revascularização (sim vs não). O resultado primário será avaliado por um comitê de julgamento cego. Os pacientes rastreados, mas não incluídos no estudo, serão acompanhados anualmente. A triagem e a inclusão começarão em dezembro de 2009. Espera-se que a inclusão dure 2 a 3 anos, e os indivíduos serão acompanhados por 10 anos.

INTERVENÇÕES: Indivíduos randomizados para TAVI serão submetidos a implante de válvula aórtica percutânea retrógrada transfemoral ou transsubclávia com a bioprótese autoexpansível Medtronic CoreValve(TM). Antes da implantação, será realizada uma dilatação com balão do anel aórtico. Indivíduos randomizados para SAVR serão submetidos à substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica por uma bioprótese em circulação extracorpórea em normotermia com parada cardíaca por cardioplegia fria. Todas as intervenções serão realizadas sob anestesia geral e o tratamento médico e anticoagulante pós-intervenção será uniforme.

PONTOS FINAIS: O ponto final primário é uma medida de resultado combinada que consiste em morte por qualquer causa, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral um ano após a intervenção. Os desfechos secundários são morte por qualquer causa, morte cardíaca, complicações cardíacas, cerebrais, pulmonares e renais, reintervenção da prótese, sucesso e tempo do procedimento, tempo de internação, classe funcional, qualidade de vida, prótese e ventrículo esquerdo estrutura e função. As visitas de acompanhamento serão realizadas após 30 dias, 3, 6 e 12 meses e, posteriormente, anualmente por um período mínimo de 10 anos.