北欧主动脉瓣介入试验 (NOTION)

背景：经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是一种针对严重退行性主动脉瓣狭窄患者的快速发展的新型治疗选择。 经导管瓣膜假体在高危手术患者中的短期和中期结果很有希望，但缺乏长期结果。 TAVI 可能是一种有吸引力的微创治疗，也适用于具有中度和低手术风险的患者，但尚未与主动脉瓣狭窄的标准手术治疗进行比较。

目的：比较严重主动脉瓣狭窄患者的 TAVI 和外科主动脉瓣置换术 (SAVR)。

人口：将对所有转介进行择期或亚急性主动脉瓣介入治疗的严重退行性主动脉瓣狭窄患者进行研究资格筛选。 被纳入的受试者必须年满 70 岁，在解剖学和技术上都符合两种干预的条件，预计在干预后存活超过 1 年，并且能够提供书面知情同意书。 研究排除标准包括孤立的主动脉瓣反流或其他重大瓣膜疾病、转诊时需要血运重建的冠状动脉疾病、既往心脏直视手术、去年发生过心肌梗死或经皮冠状动脉介入治疗、过去 30 天内发生过脑梗塞、严重的肾病、肺病或感染性疾病，以及术前情况不稳定。

设计：该项目是一项全国多中心随机临床试验。 满足所有纳入标准且无排除标准的患者将被随机分配至 TAVI 或 SAVR。 随机化为 1:1，每组 140 名受试者，并根据中心、年龄（70-74 岁与 75 岁及以上）和不需要血运重建的冠状动脉合并症（是与否）进行分层。 主要结果将由盲法裁决委员会评估。 接受筛查但未包括在研究中的患者将每年接受随访。 筛选和纳入将于 2009 年 12 月开始。 纳入预计将持续 2 至 3 年，受试者将被跟踪 10 年。

干预：随机分配至 TAVI 的受试者将接受经皮逆行经股或经锁骨下主动脉瓣植入美敦力 CoreValve(TM) 自膨胀生物假体。 在植入前，将进行主动脉瓣环球囊扩张。 随机分配到 SAVR 的受试者将在常温下进行常规外科主动脉瓣置换，并在心肺旁路中使用生物假体进行冷心麻痹心脏骤停。 所有介入均在全身麻醉下进行，介入后药物及抗凝治疗统一。

终点：主要终点是干预后一年的综合结局指标，包括全因死亡、心肌梗死和卒中。 次要终点是全因死亡、心源性死亡、心脏、脑、肺和肾脏并发症、假体再干预、手术成功和时间、入院时间、功能等级、生活质量、假体和左心室结构和功能。 将在 30 天、3、6 和 12 个月后进行随访，此后每年至少进行 10 年。