北欧大動脈弁インターベンション試験 (NOTION)

背景: 経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、重度の変性大動脈弁狭窄症患者のための新しい急速に進化している治療オプションです。 経カテーテル弁プロテーゼの短期的および中期的な結果は、リスクの高い外科患者では有望ですが、長期的な結果は不足しています。 TAVI は、手術リスクが中程度および低い患者にとっても魅力的な低侵襲治療となる可能性がありますが、大動脈弁狭窄症に対する標準的な手術治療との比較は行われていません。

目的: 重度の大動脈弁狭窄症患者における TAVI と外科的大動脈弁置換術 (SAVR) を比較します。

母集団：選択的または亜急性の大動脈弁介入のために紹介された重度の変性大動脈弁狭窄症のすべての患者は、研究の適格性についてスクリーニングされます。 含まれる被験者は、70歳以上で、解剖学的および技術的に両方の介入に適格であり、介入後1年以上生存することが期待され、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 -研究除外基準には、孤立した大動脈弁逆流またはその他の重大な弁疾患、紹介時に血行再建術を必要とする冠動脈疾患、以前の開心術、昨年以内の心筋梗塞または経皮的冠動脈介入、過去30日以内の脳梗塞が含まれます、重度の腎疾患、肺疾患、または感染症、および不安定な術前状態。

設計: このプロジェクトは、全国的な多施設無作為化臨床試験です。 すべての包含および非除外基準を満たす患者は、TAVIまたはSAVRのいずれかに無作為化されます。 無作為化は、各グループの140人の被験者を1：1とし、施設、年齢（70〜74歳vs 75歳以上）、および血行再建術を必要としない冠動脈併存疾患（yes vs no）に従って層別化します。 一次結果は、ブラインド審査委員会によって評価されます。 スクリーニングされたが研究に含まれなかった患者は、毎年追跡されます。 スクリーニングと収録は 2009 年 12 月に開始されます。 包含は 2 ～ 3 年続くと予想され、被験者は 10 年間追跡されます。

介入: TAVI に無作為に割り付けられた被験者は、Medtronic CoreValve(TM) 自己拡張型バイオプロテーゼを使用した経皮的逆行性経大腿または経鎖骨下大動脈弁移植を受けます。 移植前に、大動脈弁輪のバルーン拡張が行われます。 SAVRに無作為に割り付けられた被験者は、冷心停止を伴う正常体温で、心肺バイパスでバイオプロテーゼを用いた従来の外科的大動脈弁置換を受ける。 すべての介入は全身麻酔下で行われ、介入後の医療および抗凝固療法は均一になります。

エンドポイント: 主要エンドポイントは、介入から 1 年後のあらゆる原因による死亡、心筋梗塞、および脳卒中からなる複合アウトカム指標です。 二次エンドポイントは、あらゆる原因による死亡、心臓死、心臓、脳、肺、および腎臓の合併症、人工装具の再介入、処置の成功と時間、入院期間、機能クラス、生活の質、人工装具および左心室です。構造と機能。 フォローアップ訪問は、30 日後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に行われ、その後は 1 年に 1 回、最低 10 年間行われます。