Die nordische Aortenklappen-Interventionsstudie (NOTION)

HINTERGRUND: Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine neue und sich schnell entwickelnde Behandlungsoption für Patienten mit schwerer degenerativer Aortenklappenstenose. Kurz- und mittelfristige Ergebnisse mit Transkatheter-Klappenprothesen sind bei Hochrisiko-Operationspatienten vielversprechend, aber Langzeitergebnisse fehlen. TAVI könnte möglicherweise auch für Patienten mit moderatem und niedrigem Operationsrisiko eine attraktive minimal-invasive Behandlung sein, aber es wurde kein Vergleich mit der standardmäßigen chirurgischen Behandlung der Aortenklappenstenose angestellt.

ZIEL: Vergleich von TAVI und chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR) bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose.

POPULATION: Alle Patienten mit schwerer degenerativer Aortenklappenstenose, die für einen elektiven oder subakuten Aortenklappeneingriff überwiesen werden, werden auf Studieneignung untersucht. Um aufgenommen zu werden, müssen die Probanden 70 Jahre oder älter sein, anatomisch und technisch für beide Eingriffe geeignet sein, voraussichtlich länger als 1 Jahr nach dem Eingriff überleben und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Zu den Ausschlusskriterien der Studie gehören eine isolierte Aortenklappeninsuffizienz oder eine andere signifikante Klappenerkrankung, eine koronare Herzkrankheit, die zum Zeitpunkt der Überweisung eine Revaskularisation erfordert, eine frühere Operation am offenen Herzen, ein Myokardinfarkt oder eine perkutane Koronarintervention innerhalb des letzten Jahres, ein Hirninfarkt innerhalb der letzten 30 Tage , schwere Nieren-, Lungen- oder Infektionskrankheit und instabiler präoperativer Zustand.

DESIGN: Das Projekt ist eine nationale multizentrische randomisierte klinische Studie. Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden entweder zu TAVI oder SAVR randomisiert. Die Randomisierung erfolgt 1:1 mit 140 Probanden in jeder Gruppe und stratifiziert nach Zentrum, Alter (70–74 Jahre vs. 75 Jahre und älter) und koronarer Komorbidität, die keine Revaskularisierung erfordert (ja vs. nein). Das primäre Ergebnis wird von einem verblindeten Bewertungsausschuss bewertet. Patienten, die gescreent, aber nicht in die Studie aufgenommen wurden, werden jährlich nachuntersucht. Screening und Aufnahme beginnen im Dezember 2009. Die Aufnahme dauert voraussichtlich 2 bis 3 Jahre, und die Probanden werden 10 Jahre lang begleitet.

INTERVENTIONEN: Patienten, die für TAVI randomisiert wurden, werden einer perkutanen retrograden transfemoralen oder transsubklavischen Aortenklappenimplantation mit der selbstexpandierbaren Medtronic CoreValve(TM)-Bioprothese unterzogen. Vor der Implantation wird eine Ballondilatation des Aortenrings durchgeführt. Probanden, die für SAVR randomisiert wurden, werden einem konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz mit einer Bioprothese am kardiopulmonalen Bypass bei Normothermie mit kaltem Kardioplegie-Herzstillstand unterzogen. Alle Eingriffe werden in Vollnarkose durchgeführt und die postoperative medizinische und gerinnungshemmende Behandlung ist einheitlich.

ENDPUNKTE: Der primäre Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt, bestehend aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt und Schlaganfall ein Jahr nach der Intervention. Sekundäre Endpunkte sind Tod jeglicher Ursache, Herztod, Herz-, Hirn-, Lungen- und Nierenkomplikationen, Prothesenreintervention, Eingriffserfolg und -zeit, Aufnahmedauer, Funktionsklasse, Lebensqualität, Prothese und linksventrikuläre Struktur und Funktion. Nachuntersuchungen werden nach 30 Tagen, 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich für mindestens 10 Jahre durchgeführt.