Nordic Aortic Valve Intervention Trial (NOTION)

BAKGRUND: Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är ett nytt och snabbt utvecklande behandlingsalternativ för patienter med svår degenerativ aortaklaffstenos. Kort- och medeltidsresultat med transkateterklaffproteser är lovande hos högriskpatienter, men långsiktiga resultat saknas. TAVI skulle potentiellt kunna vara en attraktiv minimalt invasiv behandling även för patienter med måttlig och låg kirurgisk risk, men ingen jämförelse har gjorts med den vanliga kirurgiska behandlingen för aortaklaffstenos.

SYFTE: Att jämföra TAVI och kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) hos patienter med svår aortaklaffstenos.

POPULATION: Alla patienter med svår degenerativ aortaklaffstenos som remitteras till elektiv eller subakut aortaklaffintervention kommer att screenas för studieberättigande. För att inkluderas måste försökspersonerna vara 70 år eller äldre, anatomiska och tekniska kvalificerade för båda interventionerna, förväntas överleva mer än 1 år efter interventionen och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Studiens uteslutningskriterier inkluderar isolerad aortaklaffuppstötning eller annan signifikant klaffsjukdom, kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering vid tidpunkten för remissen, tidigare öppen hjärtkirurgi, en hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention under det senaste året, en hjärninfarkt inom de senaste 30 dagarna , svår njur-, lung- eller infektionssjukdom och instabilt preoperativt tillstånd.

DESIGN: Projektet är en nationell multicenter randomiserad klinisk prövning. Patienter som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till antingen TAVI eller SAVR. Randomisering kommer att vara 1:1 med 140 försökspersoner i varje grupp och stratifierad efter centrum, ålder (70-74 år vs 75 och äldre) och koronar komorbiditet som inte kräver revaskularisering (ja vs nej). Det primära resultatet kommer att bedömas av en förblindad bedömningskommitté. Patienter som screenats men som inte ingår i studien kommer att följas årligen. Screening och inkludering kommer att påbörjas i december 2009. Inkludering förväntas pågå i 2 till 3 år, och ämnen kommer att följas i 10 år.

INTERVENTIONER: Försökspersoner som randomiserats till TAVI kommer att genomgå perkutan retrograd transfemoral eller trans-subklavian aortaklaffimplantation med Medtronic CoreValve(TM) självexpanderbar bioprotes. Före implantation kommer en ballongdilatation av aorta annulus att utföras. Försökspersoner som randomiserats till SAVR kommer att genomgå konventionell kirurgisk aortaklaffsersättning med en bioprotes på cardiopulmonary bypass vid normotermi med kall kardioplegi hjärtstillestånd. Alla ingrepp kommer att utföras under generell anestesi, och post-interventionell medicinsk behandling och antikoaguleringsbehandling kommer att vara enhetlig.

SLUTPUNKTER: Den primära slutpunkten är ett kombinerat utfallsmått bestående av dödsfall oavsett orsak, hjärtinfarkt och stroke ett år efter interventionen. Sekundära slutpunkter är död av vilken orsak som helst, hjärtdöd, hjärt-, hjärn-, lung- och njurkomplikationer, protesåteringrepp, procedurframgång och - tid, inläggningslängder, funktionsklass, livskvalitet, protes och vänster kammare struktur och funktion. Uppföljningsbesök kommer att utföras efter 30 dagar, 3, 6 och 12 månader och därefter årligen under minst 10 år.