Node- og atrieflimmerablasjon for vedvarende atrieflimmer (NAFAPAF)
25. mai 2010 oppdatert av: Eastbourne General Hospital
Hensikten med studien er å vurdere å kombinere AF-ablasjon, med AV-knuteablasjon og pacemakerimplantasjon for pasienter som lider av 'uregelmessige hjerteslag' eller atrieflimmer.
Studiet vil vare i 13 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Storbritannia, BN21 2UD
- Rekruttering
- Eastbourne District General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steven J Podd, MBBS, MA, MRCP
- Telefonnummer: 4132 01323 417400
- E-post: stevenpodd@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk medikamentrefraktær atrieflimmer.
- Pasienter som har hatt pacemakerimplantasjon og AV-knuteablasjon med pågående symptomer.
- Pasienter vil allerede være refraktære overfor minst 2 rate- eller rytmekontrollmedisiner.
- Pasienter må være over 18 år.
- Pasienter gir informert samtykke før de deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt ustabil angina i løpet av den siste uken.
- Pasienten har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene.
- Pasienten venter eller har gjennomgått en større hjerteoperasjon i løpet av de siste 2 månedene.
- Pasienten deltar i en motstridende studie.
- Pasienten er ikke i stand til å utføre treningstesting.
- Pasienten er psykisk ufør og kan ikke samtykke eller etterkomme oppfølging.
- Pasienten har NYHA klasse III/IV hjertesvikt.
- Pasienten har LVEF <35 % ikke sekundært til takykardi.
- Svangerskap.
- Pasienten lider av andre hjerterytmeforstyrrelser.
- Nylig koronararterieintervensjon eller andre faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (EKG, kliniske funn eller laboratoriefunn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AF-ablasjon og AV-knuteablasjon
Pasienter vil motta den kombinerte prosedyren for AF-ablasjon så vel som AV-knuteablasjon
|
AF-ablasjon og AV-knuteablasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AV-knuteablasjon
Pasienten vil motta AV-knuteablasjon alene
|
AV-knuteablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å måle de to behandlingseffektene på VO2 maks over tid ved hjelp av kardiopulmonal treningstesting. Å måle de to behandlingseffektene på 6-minutters gangavstand. Ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFAPAFv1.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .