Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knooppunt- en boezemfibrillatie-ablatie voor aanhoudende atriumfibrillatie (NAFAPAF)

25 mei 2010 bijgewerkt door: Eastbourne General Hospital
Het doel van de studie is om de combinatie van AF-ablatie, ablatie van de AV-knoop en implantatie van een pacemaker te beoordelen voor patiënten die lijden aan 'onregelmatige hartslagen' of atriumfibrilleren. De studie zal 13 maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Werving
        • Eastbourne District General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische medicijnrefractaire atriale fibrillatie.
  • Patiënten bij wie een pacemaker is geïmplanteerd en AV-knoopablatie met aanhoudende symptomen.
  • Patiënten zullen al refractair zijn voor ten minste 2 geneesmiddelen voor snelheids- of ritmecontrole.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  • Patiënten geven een geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt lijdt aan instabiele angina pectoris in de afgelopen 1 week.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 2 maanden een hartinfarct gehad.
  • Patiënt verwacht of heeft in de afgelopen 2 maanden een grote hartoperatie ondergaan.
  • Patiënt doet mee aan een tegenstrijdig onderzoek.
  • Patiënt is niet in staat inspanningstesten uit te voeren.
  • Patiënt is geestelijk gehandicapt en kan niet instemmen met of voldoen aan de follow-up.
  • Patiënt heeft NYHA klasse III/IV hartfalen.
  • Patiënt heeft LVEF <35% niet secundair aan tachycardie.
  • Zwangerschap.
  • Patiënt lijdt aan andere hartritmestoornissen.
  • Recente kransslagaderinterventie of andere factoren die duiden op klinische instabiliteit (ECG, klinische of laboratoriumbevindingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AF-ablatie en AV-knoopablatie
Patiënten krijgen de gecombineerde procedure van AF-ablatie en AV-knoopablatie
Procedure: AF-ablatie en AV-knoopablatie
AF-ablatie en AV-knoopablatie
ACTIVE_COMPARATOR: AV-knoop ablatie
De patiënt krijgt alleen AV-knoopablatie
Procedure: AV-knoop ablatie
AV-knoop ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het meten van de twee behandeleffecten op de VO2 max in de tijd door middel van cardiopulmonale inspanningstesten. Het meten van de twee behandeleffecten op 6 minuten loopafstand van de hal. Echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAFAPAFv1.3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Klinische onderzoeken op AV-knoop ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren