Ablación de ganglios linfáticos y fibrilación auricular para la fibrilación auricular persistente (NAFAPAF)
25 de mayo de 2010 actualizado por: Eastbourne General Hospital
El objetivo del estudio es evaluar la combinación de la ablación de la FA con la ablación del nódulo AV y la implantación de un marcapasos en pacientes que padecen "latidos cardíacos irregulares" o fibrilación auricular.
El estudio tendrá una duración de 13 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
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Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
- Reclutamiento
- Eastbourne District General Hospital
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Contacto:
- Steven J Podd, MBBS, MA, MRCP
- Número de teléfono: 4132 01323 417400
- Correo electrónico: stevenpodd@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular sintomática refractaria a fármacos.
- Pacientes que han tenido implantación de marcapasos y ablación del nódulo AV con síntomas continuos.
- Los pacientes ya serán refractarios a al menos 2 fármacos para el control del ritmo o la frecuencia.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes dan un formulario de consentimiento informado antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente sufre de angina inestable en la última semana.
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio en los últimos 2 meses.
- El paciente espera o ha tenido una cirugía cardíaca mayor en los últimos 2 meses.
- El paciente participa en un estudio conflictivo.
- El paciente no puede realizar la prueba de esfuerzo.
- El paciente está mentalmente incapacitado y no puede dar su consentimiento o cumplir con el seguimiento.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA.
- El paciente tiene FEVI <35% no secundaria a taquicardia.
- El embarazo.
- El paciente sufre de otros trastornos del ritmo cardíaco.
- Intervención coronaria reciente u otros factores que sugieran inestabilidad clínica (ECG, hallazgos clínicos o de laboratorio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ablación de FA y ablación del nódulo AV
Los pacientes recibirán el procedimiento combinado de ablación de FA y ablación del nódulo AV
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Ablación de FA y ablación del nódulo AV
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación del nódulo AV
El paciente recibirá solo la ablación del nódulo AV
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Ablación del nódulo AV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir los efectos de los dos tratamientos en el VO2 máx a lo largo del tiempo mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar. Medir los efectos de los dos tratamientos en la distancia de caminata de 6 minutos en el pasillo. Parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFAPAFv1.3
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