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Ablazione del nodo e della fibrillazione atriale per la fibrillazione atriale persistente (NAFAPAF)

25 maggio 2010 aggiornato da: Eastbourne General Hospital
Lo scopo dello studio è valutare la combinazione dell'ablazione della FA, con l'ablazione del nodo AV e l'impianto di pacemaker per i pazienti che soffrono di "battiti cardiaci irregolari" o fibrillazione atriale. Lo studio durerà 13 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Reclutamento
        • Eastbourne District General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale sintomatica refrattaria ai farmaci.
  • Pazienti che hanno avuto impianto di pacemaker e ablazione del nodo AV con sintomi in corso.
  • I pazienti saranno già refrattari ad almeno 2 farmaci per il controllo della frequenza o del ritmo.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni.
  • I pazienti forniscono un modulo di consenso informato prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soffre di angina instabile nell'ultima settimana.
  • Il paziente ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi.
  • Il paziente è in attesa o ha subito un intervento cardiaco importante negli ultimi 2 mesi.
  • Il paziente sta partecipando a uno studio conflittuale.
  • Il paziente non è in grado di eseguire il test da sforzo.
  • Il paziente è mentalmente incapace e non può acconsentire o aderire al follow-up.
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV.
  • Il paziente ha una LVEF <35% non secondaria a tachicardia.
  • Gravidanza.
  • Il paziente soffre di altri disturbi del ritmo cardiaco.
  • Intervento coronarico recente o altri fattori che suggeriscono instabilità clinica (ECG, risultati clinici o di laboratorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione della FA e ablazione del nodo AV
I pazienti riceveranno la procedura combinata di ablazione AF e ablazione del nodo AV
Procedura: Ablazione della FA e ablazione del nodo AV
Ablazione della FA e ablazione del nodo AV
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione del nodo AV
Il paziente riceverà solo l'ablazione del nodo AV
Procedura: Ablazione del nodo AV
Ablazione del nodo AV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare i due effetti del trattamento sul VO2 max nel tempo mediante test da sforzo cardiopolmonare. Misurare i due effetti del trattamento sulla distanza percorsa in sala percorsa in 6 minuti. Parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFAPAFv1.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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