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Knoten- und Vorhofflimmerablation bei anhaltendem Vorhofflimmern (NAFAPAF)

25. Mai 2010 aktualisiert von: Eastbourne General Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, die Kombination von AF-Ablation mit AV-Knoten-Ablation und Herzschrittmacherimplantation bei Patienten mit „unregelmäßigem Herzschlag“ oder Vorhofflimmern zu bewerten. Die Studie wird 13 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Rekrutierung
        • Eastbourne District General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem medikamentenrefraktärem Vorhofflimmern.
  • Patienten, bei denen eine Herzschrittmacherimplantation und eine AV-Knoten-Ablation mit anhaltenden Symptomen durchgeführt wurden.
  • Die Patienten reagieren bereits auf mindestens zwei Medikamente zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle.
  • Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Patienten geben vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet seit einer Woche an instabiler Angina pectoris.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 2 Monate einen Myokardinfarkt.
  • Der Patient erwartet eine größere Herzoperation oder hatte in den letzten 2 Monaten eine größere Herzoperation.
  • Der Patient nimmt an einer widersprüchlichen Studie teil.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Belastungstests durchzuführen.
  • Der Patient ist geistig behindert und kann der Nachsorge nicht zustimmen oder sich daran halten.
  • Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV.
  • Der Patient weist eine LVEF < 35 % auf, die nicht auf eine Tachykardie zurückzuführen ist.
  • Schwangerschaft.
  • Der Patient leidet an anderen Herzrhythmusstörungen.
  • Kürzlicher Eingriff in die Koronararterien oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hinweisen (EKG, klinische oder Laborbefunde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AF-Ablation und AV-Knoten-Ablation
Die Patienten erhalten das kombinierte Verfahren der AF-Ablation sowie der AV-Knoten-Ablation
Verfahren: AF-Ablation und AV-Knoten-Ablation
AF-Ablation und AV-Knoten-Ablation
ACTIVE_COMPARATOR: AV-Knoten-Ablation
Der Patient erhält nur eine AV-Knoten-Ablation
Verfahren: AV-Knoten-Ablation
AV-Knoten-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der beiden Behandlungseffekte auf VO2 max im Zeitverlauf mittels kardiopulmonaler Belastungstests. Messung der beiden Behandlungseffekte bei einer 6-minütigen Gehstrecke in der Halle. Echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastbourne General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFAPAFv1.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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