Nod- och förmaksflimmerablation för ihållande förmaksflimmer (NAFAPAF)
25 maj 2010 uppdaterad av: Eastbourne General Hospital
Syftet med studien är att bedöma att kombinera AF-ablation, med AV-nod-ablation och pacemakerimplantation för patienter som lider av "oregelbundna hjärtslag" eller förmaksflimmer.
Studien kommer att pågå i 13 månader.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Eastbourne, East Sussex, Storbritannien, BN21 2UD
- Rekrytering
- Eastbourne District General Hospital
-
Kontakt:
- Steven J Podd, MBBS, MA, MRCP
- Telefonnummer: 4132 01323 417400
- E-post: stevenpodd@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk läkemedelsrefraktär förmaksflimmer.
- Patienter som har haft pacemakerimplantation och AV-nod ablation med pågående symtom.
- Patienter kommer redan att vara refraktära mot minst 2 frekvens- eller rytmkontrollläkemedel.
- Patienter måste vara över 18 år.
- Patienter ger informerat samtycke innan de deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienten lider av instabil angina under den senaste veckan.
- Patienten har haft en hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna.
- Patienten väntar eller har genomgått en större hjärtoperation inom de senaste 2 månaderna.
- Patienten deltar i en motstridig studie.
- Patienten kan inte utföra träningstest.
- Patienten är mentalt handikappad och kan inte samtycka eller följa uppföljningen.
- Patienten har NYHA klass III/IV hjärtsvikt.
- Patienten har LVEF <35% inte sekundärt till takykardi.
- Graviditet.
- Patienten lider av andra hjärtrytmrubbningar.
- Nyligen genomförd kranskärlsintervention eller andra faktorer som tyder på klinisk instabilitet (EKG, kliniska eller laboratoriefynd).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AF-ablation och AV-nod-ablation
Patienterna kommer att få den kombinerade proceduren för AF-ablation såväl som AV-nod-ablation
|
AF-ablation och AV-nod-ablation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AV-nod ablation
Patienten kommer att få enbart AV-nod-ablation
|
AV-nod ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att mäta de två behandlingseffekterna på VO2 max över tid med hjälp av hjärt- och lungansträngningstestning. Att mäta de två behandlingseffekterna på 6 minuters hallgångsavstånd. Ekokardiografiska parametrar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAFAPAFv1.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .