Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent brystveggsvingning og cystisk fibrose

10. november 2016 oppdatert av: Imperial College London

Bruken av høyfrekvent brystveggsvingning under en akutt infeksjons lungeforverring av cystisk fibrose

Høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) har vist seg å øke luftrørsslimclearance sammenlignet med en kontrollgruppe. Disse observasjonene førte til utviklingen av The Vest® som er en ikke-strekkbar jakke koblet til en luftpulsgenerator og båret av pasienten over brystveggen. Generatoren blåser raskt opp og tømmer The Vest®, som forsiktig komprimerer og frigjør brystveggen mellom 5 og 20 ganger per sekund. Dette genererer minihoste som sies å løsne slim fra bronkialveggene og lette bevegelsen oppover i luftveiene. Vest® har vist seg å redusere viskositeten til slim, og dette bør ytterligere forbedre slimclearance.

Personer med cystisk fibrose (CF), innlagt på sykehus med en akutt infeksiøs lungeeksaserbasjon, bør øke hyppigheten og varigheten av sine luftveisklaringsøkter på grunn av økningen i kvantitet og viskositet av purulente bronkiale sekreter. I Storbritannia og i mange andre land er tilgjengeligheten av fysioterapeuter for å hjelpe med anbefalt antall daglige behandlinger utilstrekkelig for å dekke pasientens behov. Hvis bruken av høyfrekvente brystveggsvingninger, i tillegg til 'vanlige' teknikker for egenluftveisklaring, tidlig morgen og kveld skulle gjøre det lettere å komme seg etter en eksacerbasjon, ville dette indikere en viktig plass for høyfrekvente brystveggsvingninger i ledelsen av personer med cystisk fibrose.

Hypotese:

Tillegget av høyfrekvente brystveggssvingninger til to ganger daglig overvåket fysioterapi er like effektivt som tillegg av egenbehandling for å lette utvinningen fra en akutt infeksiøs lungeforverring, målt ved forbedring i lungefunksjon, spesifikt tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av cystisk fibrose
  • Innlagte pasienter på sykehus med lungeinfeksjon
  • Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på 15 % anslått eller over
  • 16 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig hemoptyse
  • Ribbeinsbrudd eller historie med spontane ribbeinsbrudd
  • svangerskap
  • Lungeabscess
  • Sluttstadium sykdom
  • Krever mer enn to assisterte behandlingsøkter per dag
  • Krever behandling med positivt trykk
  • Manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig luftveisklaringsteknikk
To selvadministrerte behandlingssesjoner om dagen og to behandlinger om dagen assistert av en fysioterapeut, begge ved bruk av pasientens vanlige luftveisklaringsmetode.
Luftveisklaringsbehandlinger ved bruk av den aktive syklusen av pusteteknikker, autogen drenering, positivt ekspirasjonstrykk, manuelle teknikker eller oscillerende positivt ekspirasjonstrykk
Andre navn:
  • Luftveisklaringsteknikker (ACT'er)
Eksperimentell: Høyfrekvent brystveggsvingning (HFCWO)
To selvadministrerte behandlinger om dagen med HFCWO og to behandlingsøkter om dagen assistert av en fysioterapeut ved bruk av deres 'vanlige' luftveisklaringsmetode.
Luftveisklaring ved hjelp av høyfrekvent brystveggsoscillatorenhet
Andre navn:
  • 'The Vest', Hill Rom modell 205

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Våtvekt av sputum ekspektorert
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tidslengde til neste kur med intravenøs antibiotika
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført studie
Innen 6 måneder etter fullført studie
Endringshastighet av C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Hodson, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere