- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01057524
Høyfrekvent brystveggsvingning og cystisk fibrose
Bruken av høyfrekvent brystveggsvingning under en akutt infeksjons lungeforverring av cystisk fibrose
Høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) har vist seg å øke luftrørsslimclearance sammenlignet med en kontrollgruppe. Disse observasjonene førte til utviklingen av The Vest® som er en ikke-strekkbar jakke koblet til en luftpulsgenerator og båret av pasienten over brystveggen. Generatoren blåser raskt opp og tømmer The Vest®, som forsiktig komprimerer og frigjør brystveggen mellom 5 og 20 ganger per sekund. Dette genererer minihoste som sies å løsne slim fra bronkialveggene og lette bevegelsen oppover i luftveiene. Vest® har vist seg å redusere viskositeten til slim, og dette bør ytterligere forbedre slimclearance.
Personer med cystisk fibrose (CF), innlagt på sykehus med en akutt infeksiøs lungeeksaserbasjon, bør øke hyppigheten og varigheten av sine luftveisklaringsøkter på grunn av økningen i kvantitet og viskositet av purulente bronkiale sekreter. I Storbritannia og i mange andre land er tilgjengeligheten av fysioterapeuter for å hjelpe med anbefalt antall daglige behandlinger utilstrekkelig for å dekke pasientens behov. Hvis bruken av høyfrekvente brystveggsvingninger, i tillegg til 'vanlige' teknikker for egenluftveisklaring, tidlig morgen og kveld skulle gjøre det lettere å komme seg etter en eksacerbasjon, ville dette indikere en viktig plass for høyfrekvente brystveggsvingninger i ledelsen av personer med cystisk fibrose.
Hypotese:
Tillegget av høyfrekvente brystveggssvingninger til to ganger daglig overvåket fysioterapi er like effektivt som tillegg av egenbehandling for å lette utvinningen fra en akutt infeksiøs lungeforverring, målt ved forbedring i lungefunksjon, spesifikt tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cystisk fibrose
- Innlagte pasienter på sykehus med lungeinfeksjon
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) på 15 % anslått eller over
- 16 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende alvorlig hemoptyse
- Ribbeinsbrudd eller historie med spontane ribbeinsbrudd
- svangerskap
- Lungeabscess
- Sluttstadium sykdom
- Krever mer enn to assisterte behandlingsøkter per dag
- Krever behandling med positivt trykk
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig luftveisklaringsteknikk
To selvadministrerte behandlingssesjoner om dagen og to behandlinger om dagen assistert av en fysioterapeut, begge ved bruk av pasientens vanlige luftveisklaringsmetode.
|
Luftveisklaringsbehandlinger ved bruk av den aktive syklusen av pusteteknikker, autogen drenering, positivt ekspirasjonstrykk, manuelle teknikker eller oscillerende positivt ekspirasjonstrykk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyfrekvent brystveggsvingning (HFCWO)
To selvadministrerte behandlinger om dagen med HFCWO og to behandlingsøkter om dagen assistert av en fysioterapeut ved bruk av deres 'vanlige' luftveisklaringsmetode.
|
Luftveisklaring ved hjelp av høyfrekvent brystveggsoscillatorenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Våtvekt av sputum ekspektorert
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tidslengde til neste kur med intravenøs antibiotika
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført studie
|
Innen 6 måneder etter fullført studie
|
|
Endringshastighet av C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Hodson, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H0708/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .