- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01057524
Oscilação da parede torácica de alta frequência e fibrose cística
O Uso da Oscilação da Parede Torácica de Alta Frequência Durante uma Exacerbação Pulmonar Infecciosa Aguda da Fibrose Cística
Foi demonstrado que a oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) aumenta a depuração do muco traqueal em comparação com um grupo de controle. Essas observações levaram ao desenvolvimento do The Vest®, que é uma jaqueta não extensível conectada a um gerador de pulsos de ar e usada pelo paciente sobre a parede torácica. O gerador infla e desinfla rapidamente o The Vest®, que comprime e libera suavemente a parede torácica entre 5 e 20 vezes por segundo. Isso gera minitosses que supostamente desalojam o muco das paredes brônquicas e facilitam seu movimento pelas vias aéreas. O Vest® demonstrou reduzir a viscosidade do muco e isso deve aumentar ainda mais a eliminação do muco.
Pessoas com fibrose cística (FC), admitidas no hospital com exacerbação pulmonar infecciosa aguda, devem aumentar a frequência e a duração das sessões de desobstrução das vias aéreas devido ao aumento da quantidade e viscosidade das secreções brônquicas purulentas.No Reino Unido e em muitos em outros países, a disponibilidade de fisioterapeutas para atender o número recomendado de tratamentos diários é insuficiente para atender às necessidades do paciente. Se o uso da oscilação da parede torácica de alta frequência, além das técnicas 'comuns' de desobstrução das vias aéreas, no início da manhã e à noite, fosse para facilitar a recuperação de uma exacerbação, isso indicaria um lugar importante para a oscilação da parede torácica de alta frequência no tratamento de pessoas com fibrose cística.
Hipótese:
A adição de oscilação da parede torácica de alta frequência à fisioterapia supervisionada duas vezes ao dia é tão eficaz quanto a adição de autotratamento para facilitar a recuperação de uma exacerbação pulmonar infecciosa aguda, medida pela melhora na função pulmonar, especificamente no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrose cística
- Pacientes hospitalizados internados com infecção pulmonar
- Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) de 15% do previsto ou superior
- 16 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Hemoptise grave atual
- Fraturas de costela ou história de fraturas espontâneas de costela
- gravidez
- Abscesso pulmonar
- doença em estágio final
- Requer mais de duas sessões de tratamento assistido por dia
- Requer tratamento com pressão positiva
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Técnica usual de desobstrução das vias aéreas
Duas sessões de tratamento autoadministrado por dia e dois tratamentos por dia assistidos por um Fisioterapeuta, ambos usando o método usual de desobstrução das vias aéreas do paciente.
|
Tratamentos de desobstrução das vias aéreas usando técnicas de ciclo ativo de respiração, drenagem autogênica, pressão expiratória positiva, técnicas manuais ou pressão expiratória positiva oscilante
Outros nomes:
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Experimental: Oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO)
Dois tratamentos autoadministrados por dia usando HFCWO e duas sessões de tratamento por dia assistidas por um Fisioterapeuta usando seu método 'usual' de desobstrução das vias aéreas.
|
Desobstrução das vias aéreas usando o dispositivo oscilador da parede torácica de alta frequência
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança percentual média no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso úmido do escarro expectorado
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Duração do tempo para o próximo curso de antibióticos intravenosos
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
|
Dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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Taxa de alteração da proteína C-reativa
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Hodson, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/H0708/10
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