- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01057524
Hochfrequente Brustwandoszillation und zystische Fibrose
Die Verwendung von hochfrequenter Brustwandoszillation während einer akuten infektiösen pulmonalen Exazerbation von zystischer Fibrose
Es hat sich gezeigt, dass Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO) die tracheale Schleimentfernung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe erhöht. Diese Beobachtungen führten zur Entwicklung von The Vest®, einer nicht dehnbaren Jacke, die mit einem Luftimpulsgenerator verbunden ist und vom Patienten über der Brustwand getragen wird. Der Generator bläst The Vest® schnell auf und entleert es, wodurch die Brustwand zwischen 5 und 20 Mal pro Sekunde sanft komprimiert und freigegeben wird. Dies erzeugt Mini-Husten, der den Schleim von den Bronchialwänden lösen und seine Bewegung in den Atemwegen erleichtern soll. Es hat sich gezeigt, dass die Vest® die Viskosität von Schleim reduziert, was die Schleimbeseitigung weiter verbessern sollte.
Menschen mit zystischer Fibrose (CF), die mit einer akuten infektiösen Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sollten die Häufigkeit und Dauer ihrer Atemwegsreinigungssitzungen erhöhen, da die Menge und Viskosität der eitrigen Bronchialsekrete zunimmt. Im Vereinigten Königreich und in vielen anderen In anderen Ländern reicht die Verfügbarkeit von Physiotherapeuten zur Unterstützung bei der empfohlenen Anzahl täglicher Behandlungen nicht aus, um den Bedarf der Patienten zu decken. Wenn der Einsatz hochfrequenter Brustwandoszillationen zusätzlich zu den „üblichen“ Atemwegsreinigungstechniken am frühen Morgen und Abend die Genesung von einer Exazerbation erleichtern sollte, würde dies auf einen wichtigen Platz für hochfrequente Brustwandoszillationen in der Behandlung hinweisen von Menschen mit Mukoviszidose.
Hypothese:
Die Ergänzung einer hochfrequenten Brustwandoszillation zur zweimal täglich überwachten Physiotherapie ist bei der Erleichterung der Genesung von einer akuten infektiösen Lungenexazerbation genauso wirksam wie die Ergänzung einer Selbstbehandlung, gemessen an der Verbesserung der Lungenfunktion, insbesondere des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1). .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Mukoviszidose
- Hospitalisierte Patienten, die mit einer Lungeninfektion aufgenommen wurden
- Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von 15 % vorhergesagt oder mehr
- 16 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere Hämoptyse
- Rippenfrakturen oder Vorgeschichte von spontanen Rippenfrakturen
- Schwangerschaft
- Lungenabszess
- Krankheit im Endstadium
- Erfordern von mehr als zwei assistierten Behandlungssitzungen pro Tag
- Behandlung mit Überdruck erforderlich
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Atemwegsfreigabetechnik
Zwei selbst verabreichte Behandlungssitzungen pro Tag und zwei Behandlungen pro Tag mit Hilfe eines Physiotherapeuten, beide unter Verwendung der üblichen Atemwegsreinigungsmethode des Patienten.
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Atemwegsreinigungsbehandlungen mit dem aktiven Zyklus von Atemtechniken, autogener Drainage, positivem Ausatmungsdruck, manuellen Techniken oder oszillierendem positiven Ausatmungsdruck
Andere Namen:
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Experimental: Hochfrequente Brustwandoszillation (HFCWO)
Zwei selbst verabreichte Behandlungen pro Tag mit HFCWO und zwei Behandlungssitzungen pro Tag, die von einem Physiotherapeuten unterstützt werden, der seine „übliche“ Methode zur Freimachung der Atemwege anwendet.
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Freimachen der Atemwege mit dem Hochfrequenz-Brustwand-Oszillatorgerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nassgewicht des Auswurfs ausgespuckt
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Länge der Zeit bis zum nächsten Zyklus von intravenösen Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
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Änderungsrate des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Hodson, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H0708/10
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