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Hochfrequente Brustwandoszillation und zystische Fibrose

10. November 2016 aktualisiert von: Imperial College London

Die Verwendung von hochfrequenter Brustwandoszillation während einer akuten infektiösen pulmonalen Exazerbation von zystischer Fibrose

Es hat sich gezeigt, dass Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO) die tracheale Schleimentfernung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe erhöht. Diese Beobachtungen führten zur Entwicklung von The Vest®, einer nicht dehnbaren Jacke, die mit einem Luftimpulsgenerator verbunden ist und vom Patienten über der Brustwand getragen wird. Der Generator bläst The Vest® schnell auf und entleert es, wodurch die Brustwand zwischen 5 und 20 Mal pro Sekunde sanft komprimiert und freigegeben wird. Dies erzeugt Mini-Husten, der den Schleim von den Bronchialwänden lösen und seine Bewegung in den Atemwegen erleichtern soll. Es hat sich gezeigt, dass die Vest® die Viskosität von Schleim reduziert, was die Schleimbeseitigung weiter verbessern sollte.

Menschen mit zystischer Fibrose (CF), die mit einer akuten infektiösen Lungenexazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sollten die Häufigkeit und Dauer ihrer Atemwegsreinigungssitzungen erhöhen, da die Menge und Viskosität der eitrigen Bronchialsekrete zunimmt. Im Vereinigten Königreich und in vielen anderen In anderen Ländern reicht die Verfügbarkeit von Physiotherapeuten zur Unterstützung bei der empfohlenen Anzahl täglicher Behandlungen nicht aus, um den Bedarf der Patienten zu decken. Wenn der Einsatz hochfrequenter Brustwandoszillationen zusätzlich zu den „üblichen“ Atemwegsreinigungstechniken am frühen Morgen und Abend die Genesung von einer Exazerbation erleichtern sollte, würde dies auf einen wichtigen Platz für hochfrequente Brustwandoszillationen in der Behandlung hinweisen von Menschen mit Mukoviszidose.

Hypothese:

Die Ergänzung einer hochfrequenten Brustwandoszillation zur zweimal täglich überwachten Physiotherapie ist bei der Erleichterung der Genesung von einer akuten infektiösen Lungenexazerbation genauso wirksam wie die Ergänzung einer Selbstbehandlung, gemessen an der Verbesserung der Lungenfunktion, insbesondere des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1). .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Mukoviszidose
  • Hospitalisierte Patienten, die mit einer Lungeninfektion aufgenommen wurden
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von 15 % vorhergesagt oder mehr
  • 16 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere Hämoptyse
  • Rippenfrakturen oder Vorgeschichte von spontanen Rippenfrakturen
  • Schwangerschaft
  • Lungenabszess
  • Krankheit im Endstadium
  • Erfordern von mehr als zwei assistierten Behandlungssitzungen pro Tag
  • Behandlung mit Überdruck erforderlich
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Atemwegsfreigabetechnik
Zwei selbst verabreichte Behandlungssitzungen pro Tag und zwei Behandlungen pro Tag mit Hilfe eines Physiotherapeuten, beide unter Verwendung der üblichen Atemwegsreinigungsmethode des Patienten.
Atemwegsreinigungsbehandlungen mit dem aktiven Zyklus von Atemtechniken, autogener Drainage, positivem Ausatmungsdruck, manuellen Techniken oder oszillierendem positiven Ausatmungsdruck
Andere Namen:
  • Atemwegsfreigabetechniken (ACTs)
Experimental: Hochfrequente Brustwandoszillation (HFCWO)
Zwei selbst verabreichte Behandlungen pro Tag mit HFCWO und zwei Behandlungssitzungen pro Tag, die von einem Physiotherapeuten unterstützt werden, der seine „übliche“ Methode zur Freimachung der Atemwege anwendet.
Freimachen der Atemwege mit dem Hochfrequenz-Brustwand-Oszillatorgerät
Andere Namen:
  • 'Die Weste', Hill Rom Modell 205

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nassgewicht des Auswurfs ausgespuckt
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Länge der Zeit bis zum nächsten Zyklus von intravenösen Antibiotika
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des Studiums
Änderungsrate des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Hodson, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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