- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01057524
Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza e fibrosi cistica
L'uso dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica durante un'esacerbazione polmonare infettiva acuta della fibrosi cistica
È stato dimostrato che l'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) aumenta la clearance del muco tracheale rispetto a un gruppo di controllo. Queste osservazioni hanno portato allo sviluppo di The Vest®, una giacca non estensibile collegata a un generatore di impulsi d'aria e indossata dal paziente sopra la parete toracica. Il generatore gonfia e sgonfia rapidamente The Vest®, che comprime e rilascia delicatamente la parete toracica tra 5 e 20 volte al secondo. Questo genera mini-tosse che si dice rimuova il muco dalle pareti bronchiali e ne faciliti il movimento lungo le vie respiratorie. È stato dimostrato che Vest® riduce la viscosità del muco e questo dovrebbe migliorare ulteriormente la rimozione del muco.
Le persone con fibrosi cistica (FC), ricoverate in ospedale con una riacutizzazione polmonare infettiva acuta, dovrebbero aumentare la frequenza e la durata delle loro sessioni di pulizia delle vie aeree a causa dell'aumento della quantità e della viscosità delle secrezioni bronchiali purulente. Nel Regno Unito, e in molti altri paesi, la disponibilità di fisioterapisti per assistere con il numero raccomandato di trattamenti giornalieri è insufficiente per soddisfare le esigenze dei pazienti. Se l'uso dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica, in aggiunta alle "solite" tecniche di pulizia delle vie aeree, al mattino presto e alla sera fosse finalizzato a facilitare il recupero da una riacutizzazione, ciò indicherebbe un posto importante per l'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica nella gestione delle persone con fibrosi cistica.
Ipotesi:
L'aggiunta dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica alla fisioterapia supervisionata due volte al giorno è efficace quanto l'aggiunta dell'autotrattamento nel facilitare il recupero da una riacutizzazione polmonare infettiva acuta, come misurato dal miglioramento della funzione polmonare, in particolare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Pazienti ricoverati ricoverati con un'infezione polmonare
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 15% previsto o superiore
- 16 anni o più
Criteri di esclusione:
- Emottisi grave in atto
- Fratture costali o storia di fratture costali spontanee
- gravidanza
- Ascesso polmonare
- Malattia allo stadio terminale
- Richiedere più di due sedute di trattamento assistito al giorno
- Richiede trattamento con pressione positiva
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tecnica abituale di pulizia delle vie aeree
Due sedute di trattamento autosomministrato al giorno e due trattamenti al giorno assistiti da un Fisioterapista, entrambi con la consueta metodica di bonifica delle vie aeree del paziente.
|
Trattamenti di pulizia delle vie aeree con tecniche di respirazione a ciclo attivo, drenaggio autogeno, pressione espiratoria positiva, tecniche manuali o pressione espiratoria positiva oscillante
Altri nomi:
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Sperimentale: Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO)
Due trattamenti autosomministrati al giorno utilizzando HFCWO e due sessioni di trattamento al giorno assistiti da un fisioterapista utilizzando il loro "solito" metodo di pulizia delle vie aeree.
|
Pulizia delle vie aeree utilizzando il dispositivo oscillatore della parete toracica ad alta frequenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale media del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso umido dell'espettorato espettorato
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Durata del ciclo successivo di antibiotici per via endovenosa
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
|
Entro 6 mesi dal completamento dello studio
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Tasso di variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Hodson, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H0708/10
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