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Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza e fibrosi cistica

10 novembre 2016 aggiornato da: Imperial College London

L'uso dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica durante un'esacerbazione polmonare infettiva acuta della fibrosi cistica

È stato dimostrato che l'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) aumenta la clearance del muco tracheale rispetto a un gruppo di controllo. Queste osservazioni hanno portato allo sviluppo di The Vest®, una giacca non estensibile collegata a un generatore di impulsi d'aria e indossata dal paziente sopra la parete toracica. Il generatore gonfia e sgonfia rapidamente The Vest®, che comprime e rilascia delicatamente la parete toracica tra 5 e 20 volte al secondo. Questo genera mini-tosse che si dice rimuova il muco dalle pareti bronchiali e ne faciliti il ​​movimento lungo le vie respiratorie. È stato dimostrato che Vest® riduce la viscosità del muco e questo dovrebbe migliorare ulteriormente la rimozione del muco.

Le persone con fibrosi cistica (FC), ricoverate in ospedale con una riacutizzazione polmonare infettiva acuta, dovrebbero aumentare la frequenza e la durata delle loro sessioni di pulizia delle vie aeree a causa dell'aumento della quantità e della viscosità delle secrezioni bronchiali purulente. Nel Regno Unito, e in molti altri paesi, la disponibilità di fisioterapisti per assistere con il numero raccomandato di trattamenti giornalieri è insufficiente per soddisfare le esigenze dei pazienti. Se l'uso dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica, in aggiunta alle "solite" tecniche di pulizia delle vie aeree, al mattino presto e alla sera fosse finalizzato a facilitare il recupero da una riacutizzazione, ciò indicherebbe un posto importante per l'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica nella gestione delle persone con fibrosi cistica.

Ipotesi:

L'aggiunta dell'oscillazione ad alta frequenza della parete toracica alla fisioterapia supervisionata due volte al giorno è efficace quanto l'aggiunta dell'autotrattamento nel facilitare il recupero da una riacutizzazione polmonare infettiva acuta, come misurato dal miglioramento della funzione polmonare, in particolare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrosi cistica
  • Pazienti ricoverati ricoverati con un'infezione polmonare
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) del 15% previsto o superiore
  • 16 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Emottisi grave in atto
  • Fratture costali o storia di fratture costali spontanee
  • gravidanza
  • Ascesso polmonare
  • Malattia allo stadio terminale
  • Richiedere più di due sedute di trattamento assistito al giorno
  • Richiede trattamento con pressione positiva
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tecnica abituale di pulizia delle vie aeree
Due sedute di trattamento autosomministrato al giorno e due trattamenti al giorno assistiti da un Fisioterapista, entrambi con la consueta metodica di bonifica delle vie aeree del paziente.
Trattamenti di pulizia delle vie aeree con tecniche di respirazione a ciclo attivo, drenaggio autogeno, pressione espiratoria positiva, tecniche manuali o pressione espiratoria positiva oscillante
Altri nomi:
  • Tecniche di pulizia delle vie aeree (ACT)
Sperimentale: Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO)
Due trattamenti autosomministrati al giorno utilizzando HFCWO e ​​due sessioni di trattamento al giorno assistiti da un fisioterapista utilizzando il loro "solito" metodo di pulizia delle vie aeree.
Pulizia delle vie aeree utilizzando il dispositivo oscillatore della parete toracica ad alta frequenza
Altri nomi:
  • 'The Vest', Hill Rom modello 205

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso umido dell'espettorato espettorato
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Durata del ciclo successivo di antibiotici per via endovenosa
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dello studio
Entro 6 mesi dal completamento dello studio
Tasso di variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Hodson, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Normale pulizia delle vie aeree

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