- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01057524
Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości i mukowiscydoza
Zastosowanie oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości w ostrym infekcyjnym zaostrzeniu płucnym mukowiscydozy
Wykazano, że oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) zwiększają klirens śluzu tchawicy w porównaniu z grupą kontrolną. Te obserwacje doprowadziły do opracowania kamizelki, która jest nierozciągliwą kurtką podłączoną do generatora impulsów powietrznych i noszoną przez pacjenta na ścianie klatki piersiowej. Generator szybko napełnia i opróżnia kamizelkę, która delikatnie ściska i uwalnia ścianę klatki piersiowej od 5 do 20 razy na sekundę. Generuje to minikaszle, o których mówi się, że usuwają śluz ze ścian oskrzeli i ułatwiają jego przemieszczanie się w górę dróg oddechowych. Wykazano, że Vest® zmniejsza lepkość śluzu, co powinno jeszcze bardziej zwiększyć eliminację śluzu.
Chorzy na mukowiscydozę (CF), przyjmowani do szpitala z ostrym infekcyjnym zaostrzeniem płuc, powinni zwiększyć częstotliwość i czas trwania zabiegów udrażniania dróg oddechowych ze względu na wzrost ilości i lepkości ropnej wydzieliny oskrzelowej. W Wielkiej Brytanii i wielu krajach w innych krajach dostępność fizjoterapeutów, którzy pomogą w wykonaniu zalecanej dziennej liczby zabiegów, jest niewystarczająca, aby zaspokoić potrzeby pacjentów. Jeżeli zastosowanie oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości, oprócz „zwykłych” technik samodzielnego udrażniania dróg oddechowych, wczesnym rankiem i wieczorem, miało ułatwić powrót do zdrowia po zaostrzeniu, wskazywałoby to na ważne miejsce oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości w postępowaniu osób z mukowiscydozą.
Hipoteza:
Dodanie oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości do nadzorowanej fizjoterapii dwa razy dziennie jest tak samo skuteczne jak dodanie samoleczenia w ułatwianiu powrotu do zdrowia po ostrym infekcyjnym zaostrzeniu płuc, co mierzono poprawą czynności płuc, w szczególności natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1). .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Pacjenci hospitalizowani przyjęci z powodu infekcji płuc
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosząca 15% wartości należnej lub więcej
- 16 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Obecne ciężkie krwioplucie
- Złamania żeber lub historia spontanicznych złamań żeber
- ciąża
- Ropień płucny
- Schyłkowa faza choroby
- Wymagające więcej niż dwóch sesji wspomaganego leczenia dziennie
- Wymagający leczenia dodatnim ciśnieniem
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła technika oczyszczania dróg oddechowych
Dwie samodzielne sesje zabiegowe dziennie i dwa zabiegi dziennie wspomagane przez fizjoterapeutę, oba z wykorzystaniem zwykłej metody oczyszczania dróg oddechowych pacjenta.
|
Zabiegi udrażniania dróg oddechowych z wykorzystaniem aktywnego cyklu technik oddechowych, drenażu autogennego, dodatniego ciśnienia wydechowego, technik manualnych lub oscylującego dodatniego ciśnienia wydechowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oscylacja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO)
Dwa samodzielne zabiegi dziennie przy użyciu HFCWO i dwie sesje zabiegowe dziennie wspomagane przez fizjoterapeutę przy użyciu „zwykłej” metody oczyszczania dróg oddechowych.
|
Oczyszczanie dróg oddechowych za pomocą oscylatora ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wilgotna masa odkrztuszonej plwociny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Długość czasu do następnego kursu antybiotyków dożylnych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
|
W ciągu 6 miesięcy od ukończenia studiów
|
|
Szybkość zmian białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Hodson, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H0708/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .