- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01057524
Высокочастотные колебания грудной клетки и кистозный фиброз
Использование высокочастотных колебаний грудной клетки во время острого инфекционного легочного обострения кистозного фиброза
Было показано, что высокочастотные колебания грудной клетки (HFCWO) увеличивают клиренс трахеальной слизи по сравнению с контрольной группой. Эти наблюдения привели к разработке The Vest®, который представляет собой нерастягивающуюся куртку, соединенную с генератором воздушных импульсов и надеваемую пациентом на грудную стенку. Генератор быстро надувает и сдувает The Vest®, который мягко сжимает и расслабляет грудную стенку от 5 до 20 раз в секунду. Это вызывает мини-кашель, который, как говорят, вытесняет слизь со стенок бронхов и облегчает ее движение вверх по дыхательным путям. Было доказано, что Vest® снижает вязкость слизи, что должно еще больше улучшить очищение от слизи.
Людям с муковисцидозом (МВ), госпитализированным с острым инфекционным обострением легких, следует увеличить частоту и продолжительность сеансов очистки дыхательных путей из-за увеличения количества и вязкости гнойного бронхиального секрета. В других странах наличие физиотерапевтов для оказания помощи в рекомендуемом количестве ежедневных процедур недостаточно для удовлетворения потребностей пациентов. Если бы использование высокочастотной осцилляции грудной клетки в дополнение к «обычным» методам самостоятельной очистки дыхательных путей рано утром и вечером должно было облегчить восстановление после обострения, это указывало бы на важное место высокочастотной осцилляции грудной клетки в лечении. людей с муковисцидозом.
Гипотеза:
Добавление высокочастотных колебаний грудной клетки к физиотерапии под наблюдением два раза в день так же эффективно, как и добавление самолечения, в облегчении выздоровления после острого инфекционного обострения легких, что измеряется улучшением функции легких, особенно объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика муковисцидоза
- Госпитализированные больные с легочной инфекцией
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) 15% от должного или более
- 16 лет и старше
Критерий исключения:
- Текущее тяжелое кровохарканье
- Переломы ребер или спонтанные переломы ребер в анамнезе
- беременность
- Абсцесс легкого
- Заболевание в терминальной стадии
- Требование более двух сеансов вспомогательной терапии в день
- Требующая лечения положительным давлением
- Невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная техника очистки дыхательных путей
Два самостоятельных сеанса лечения в день и два сеанса лечения в день с помощью физиотерапевта с использованием обычного метода очистки дыхательных путей пациента.
|
Лечение очистки дыхательных путей с использованием активного цикла дыхательных техник, аутогенного дренажа, положительного давления на выдохе, мануальных техник или осциллирующего положительного давления на выдохе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокочастотное колебание грудной клетки (HFCWO)
Два самостоятельных лечения в день с использованием HFCWO и два сеанса лечения в день с помощью физиотерапевта с использованием их «обычного» метода очистки дыхательных путей.
|
Очистка дыхательных путей с помощью высокочастотного осциллятора грудной стенки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сырая масса откашливаемой мокроты
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Время до следующего курса внутривенных антибиотиков
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
В течение 6 месяцев после завершения обучения
|
|
Скорость изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Hodson, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H0708/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .