- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01057524
Högfrekvent bröstväggsoscillation och cystisk fibros
Användningen av högfrekvent bröstväggsoscillation under en akut infektiös lungexacerbation av cystisk fibros
Högfrekvent bröstväggsoscillation (HFCWO) har visat sig öka luftstrupen slem clearance jämfört med en kontrollgrupp. Dessa observationer ledde till utvecklingen av The Vest® som är en icke-töjbar jacka kopplad till en luftpulsgenerator och bärs av patienten över bröstväggen. Generatorn blåser upp och tömmer snabbt The Vest®, som försiktigt komprimerar och släpper bröstväggen mellan 5 och 20 gånger per sekund. Detta genererar minihosta som sägs lossa slem från bronkialväggarna och underlätta dess förflyttning upp i luftvägarna. Vest® har visat sig minska slemets viskositet och detta bör ytterligare förbättra slemclearningen.
Personer med cystisk fibros (CF), inlagda på sjukhus med en akut infektiös lungexacerbation, bör öka frekvensen och varaktigheten av sina luftvägsrensningssessioner på grund av ökningen i kvantitet och viskositet av purulent bronkial sekret. I Storbritannien och i många andra länder är tillgången på sjukgymnaster för att hjälpa till med det rekommenderade antalet dagliga behandlingar otillräckligt för att möta patienternas behov. Om användningen av högfrekvent bröstväggsoscillation, utöver "vanliga" tekniker för självrensande av luftvägarna, tidigt på morgonen och kvällen skulle underlätta återhämtningen från en exacerbation, skulle detta indikera en viktig plats för högfrekvent bröstväggsoscillation i ledningen av personer med cystisk fibros.
Hypotes:
Tillägget av högfrekvent bröstväggsoscillation till övervakad sjukgymnastik två gånger dagligen är lika effektivt som tillägget av egenbehandling för att underlätta återhämtning från en akut infektiös lungexacerbation, mätt som förbättring av lungfunktionen, specifikt forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cystisk fibros
- Inlagda patienter inlagda med en lunginfektion
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på 15 % förväntad eller över
- 16 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Aktuell svår hemoptys
- Revbensfrakturer eller historia av spontana revbensfrakturer
- graviditet
- Lungabscess
- Slutstadiet sjukdom
- Kräver mer än två assisterade behandlingstillfällen per dag
- Kräver behandling med övertryck
- Oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig luftvägsrensningsteknik
Två självadministrerade behandlingstillfällen om dagen och två behandlingar om dagen med hjälp av en sjukgymnast, båda med hjälp av patientens vanliga luftvägsrensningsmetod.
|
Luftvägsrensningsbehandlingar med den aktiva cykeln av andningstekniker, autogen dränering, positivt utandningstryck, manuella tekniker eller oscillerande positivt utandningstryck
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högfrekvent bröstväggsoscillation (HFCWO)
Två självadministrerade behandlingar om dagen med HFCWO och två behandlingstillfällen om dagen assisterad av en sjukgymnast med hjälp av deras "vanliga" luftvägsrensningsmetod.
|
Luftvägsavstånd med hjälp av högfrekvent bröstväggsoscillator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Våtvikt av sputum upphostad
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Tidslängden till nästa kur med intravenös antibiotika
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad studie
|
Inom 6 månader efter avslutad studie
|
|
Förändringshastighet av C-reaktivt protein
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Hodson, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/H0708/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .