- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01057524
Hoogfrequente oscillatie van de borstwand en cystische fibrose
Het gebruik van hoogfrequente borstwandoscillatie tijdens een acute infectieuze longexacerbatie van cystische fibrose
Van hoogfrequente thoraxwandoscillatie (HFCWO) is aangetoond dat het de tracheale mucusklaring verhoogt in vergelijking met een controlegroep. Deze observaties leidden tot de ontwikkeling van The Vest®, een niet-rekbaar jack dat is aangesloten op een luchtpulsgenerator en door de patiënt over de borstwand wordt gedragen. De generator blaast The Vest® snel op en laat het weer leeglopen, waardoor de borstwand 5 tot 20 keer per seconde zachtjes wordt samengedrukt en losgelaten. Dit veroorzaakt mini-hoest waarvan wordt gezegd dat het slijm van de bronchiale wanden losmaakt en de beweging door de luchtwegen vergemakkelijkt. Van het Vest® is aangetoond dat het de viscositeit van slijm vermindert en dit zou de verwijdering van slijm verder moeten verbeteren.
Mensen met cystische fibrose (CF), die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute infectieuze longexacerbatie, zouden de frequentie en duur van hun luchtwegklaringssessies moeten verhogen vanwege de toename in hoeveelheid en viscositeit van purulente bronchiale secreties. In het Verenigd Koninkrijk, en in veel andere landen is de beschikbaarheid van fysiotherapeuten om te helpen met het aanbevolen aantal dagelijkse behandelingen onvoldoende om aan de behoeften van de patiënt te voldoen. Als het gebruik van hoogfrequente thoraxwandoscillatie, naast de 'gebruikelijke' technieken om de luchtwegen vrij te maken, in de vroege ochtend en avond het herstel van een exacerbatie zou vergemakkelijken, zou dit een belangrijke plaats voor hoogfrequente thoraxwandoscillatie in de behandeling aangeven. van mensen met cystische fibrose.
Hypothese:
De toevoeging van hoogfrequente oscillatie van de borstwand aan tweemaal daags begeleide fysiotherapie is even effectief als de toevoeging van zelfbehandeling bij het bevorderen van het herstel van een acute infectieuze longexacerbatie, gemeten aan de hand van een verbetering van de longfunctie, met name het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1). .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cystische fibrose
- In het ziekenhuis opgenomen patiënten met een longinfectie
- Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van 15% voorspeld of meer
- 16 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige bloedspuwing
- Ribfracturen of voorgeschiedenis van spontane ribfracturen
- zwangerschap
- Long abces
- Eindstadium ziekte
- Vereist meer dan twee geassisteerde behandelingssessies per dag
- Behandeling met positieve druk nodig
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke Airway Clearance-techniek
Twee zelf toegediende behandelsessies per dag en twee behandelingen per dag met hulp van een fysiotherapeut, beide met behulp van de gebruikelijke luchtwegklaringsmethode van de patiënt.
|
Behandelingen voor het vrijmaken van de luchtwegen met behulp van de actieve cyclus van ademhalingstechnieken, autogene drainage, positieve expiratoire druk, handmatige technieken of oscillerende positieve expiratoire druk
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoogfrequente borstwandoscillatie (HFCWO)
Twee zelf toegediende behandelingen per dag met behulp van HFCWO en twee behandelsessies per dag met behulp van een fysiotherapeut die hun 'gebruikelijke' methode voor het vrijmaken van de luchtwegen gebruikt.
|
Luchtweg vrijmaken met behulp van het hoogfrequente thoraxwandoscillatorapparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nat gewicht van opgehoest sputum
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Duur van de volgende kuur met intraveneuze antibiotica
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na afronding studie
|
Binnen 6 maanden na afronding studie
|
|
Snelheid van verandering van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Hodson, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H0708/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .