- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01060839
Evaluering av rådgivning for partnervarsling (PN)
1. februar 2010 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Evaluering av partnervarsling for seksuelt overførbare infeksjoner i Bangladesh
- I den formative fasen av prosjektet har vi undersøkt gjennom kvalitative og kvantitative studier for å identifisere en potensiell intervensjon for å fremme partnerhenvisning for seksuelt overførbare pasienter i Bangladesh.
- Vi gjennomførte en kvasi-randomisert studie for å evaluere om rådgivning i en enkelt økt er effektiv for å forbedre partnerhenvisning for pasienter med seksuelt overførbare infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en kvasi-randomisert studie, alternerende partnerhenvisningsrådgivning og standardbehandlingsmetode for hver påfølgende pasient.
Først ble pasienter tilfeldig tildelt av prosjektlegen i hver klinikk, deretter ble alternativ pasienttildeling opprettholdt av studieintervjuerne tildelt i hver klinikk.
For indekssaker tildelt rådgivningsarmen, gjennomførte en rådgiver for samme kjønn 10-15 minutter individuelle økter.
Rådgivere ble spesielt opplært til å gi partnerhenvisningsrådgivning med fokus på fem problemstillinger knyttet til forebygging og overføring av kjønnssykdommer: (1) risiko for re-infeksjon hvis partnere ikke behandles samtidig; (2) risiko for å utvikle komplikasjoner; (3) risiko for ytterligere spredning av infeksjon i samfunnet; (4) infeksjonens asymptomatiske natur; og (5) sosiale forpliktelser og personlig mestring av en STI.
Pasienter i standardbehandlingsgruppen mottok de eksisterende tjenestene i de respektive klinikkene, som inkluderte klinisk konsultasjon, resept på medisiner, men det var ingen partnerhenvisningsrådgivning i seg selv.
I de offentlige klinikkene fikk både rådgivnings- og ikke-rådgivningsgruppen av klienter gratis medisiner, mens de i NGO-klinikkene fikk subsidierte honorarmedisiner.
Begge gruppene mottok også standard, forhåndstestede anonyme partnerhenvisningskort sammen med en kort orientering fra intervjuerne om at indeksklienter må overlevere dette kortet til partneren(e) for å bringe dem til de respektive klinikkene for vurdering av STI-status.
Partnerhenvisningskort ble brukt til å følge opp partnerhenvisningen ved å spore pasientens identifikasjonsnummer og sykdomskoden til kortene som ble gitt av henviste pasienter.
I tillegg var henvisningskort nyttig for partnerne for å lokalisere studieklinikken, for å ha rett på gratis eller subsidiert medisin, og for å skille partnerne fra indekssaker som kommer til klinikkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1339
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital, Skin VD out patient clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver nydiagnostisert STI-pasient
- Alder > 18 år
- Som hadde en seksuell eksponering de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rådgivning i én økt
|
For indekssaker tildelt rådgivningsarmen, gjennomførte en rådgiver for samme kjønn 10-15 minutter individuelle økter.
Rådgivere ble spesielt opplært til å gi partnerhenvisningsrådgivning med fokus på fem problemstillinger knyttet til forebygging og overføring av kjønnssykdommer: (1) risiko for re-infeksjon hvis partnere ikke behandles samtidig; (2) risiko for å utvikle komplikasjoner; (3) risiko for ytterligere spredning av infeksjon i samfunnet; (4) infeksjonens asymptomatiske natur; og (5) sosiale forpliktelser og personlig mestring av en STI.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel indekstilfeller, som henviste en eller flere partner/er til studieklinikkene innen en måned etter intervju.
Tidsramme: innen en måned etter intervjuet
|
innen en måned etter intervjuet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazmul Alam, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Resaerch, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-001
- BC#03111459 (Annen identifikator: ICDDR,B)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .