- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01060839
Evaluatie van advisering voor partnermelding (PN)
1 februari 2010 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Evaluatie van partnermeldingen voor seksueel overdraagbare aandoeningen in Bangladesh
- In de formatieve fase van het project hebben we door middel van kwalitatieve en kwantitatieve studies onderzocht om een mogelijke interventie te identificeren om partnerverwijzing voor seksueel overdraagbare patiënten in Bangladesh te bevorderen.
- We hebben een quasi-gerandomiseerde studie uitgevoerd om te evalueren of counseling in een enkele sessie effectief is bij het verbeteren van de partnerverwijzing voor patiënten met een seksueel overdraagbare aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een quasi-gerandomiseerde studie, afwisselende doorverwijzing door partners en standaardbehandeling voor elke volgende patiënt.
Eerst werden patiënten willekeurig toegewezen door de onderzoeksarts van het project in elke kliniek, daarna werd de toewijzing van alternatieve patiënten gehandhaafd door de onderzoeksinterviewers die in elke kliniek waren toegewezen.
Voor indexgevallen die aan de counseling-arm waren toegewezen, voerde een counselor van hetzelfde geslacht individuele sessies van 10-15 minuten uit.
Counselors zijn specifiek opgeleid om partnerverwijzingsadvies te geven, gericht op vijf kwesties met betrekking tot soa-preventie en -overdracht: (1) risico op herinfectie als partners niet gelijktijdig worden behandeld; (2) risico op het ontwikkelen van complicaties; (3) risico op verdere verspreiding van infectie in de gemeenschap; (4) de asymptomatische aard van infectie; en (5) sociale verplichtingen en persoonlijke omgang met een soa.
Patiënten in de standaardzorggroep ontvingen de bestaande diensten in de respectieve klinieken, waaronder klinische raadpleging, het voorschrijven van medicatie, maar er was geen partnerverwijzingsadvies op zich.
In de openbare klinieken kregen zowel de counseling- als de niet-counselinggroep gratis medicijnen, terwijl ze in de NGO-klinieken gesubsidieerde medicijnen kregen.
Beide groepen ontvingen ook standaard, vooraf geteste anonieme partnerverwijzingskaarten samen met een korte briefing door de interviewers dat indexcliënten deze kaart aan hun partner(s) moeten overhandigen om hen naar de respectievelijke klinieken te brengen voor beoordeling van soa-status.
Partnerverwijzingskaarten werden gebruikt om partnerverwijzing op te volgen door het patiëntidentificatienummer en de ziektecode van kaarten die door verwezen patiënten werden verstrekt, bij te houden.
Bovendien waren verwijzingskaarten nuttig voor de partners om de onderzoekskliniek te lokaliseren, om recht te hebben op gratis of gesubsidieerde medicatie en om de partners te onderscheiden van indexgevallen die naar de klinieken kwamen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1339
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital, Skin VD out patient clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke nieuw gediagnosticeerde soa-patiënt
- Leeftijd > 18 jaar
- Die de afgelopen drie maanden een seksuele blootstelling hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleiding in één sessie
|
Voor indexgevallen die aan de counseling-arm waren toegewezen, voerde een counselor van hetzelfde geslacht individuele sessies van 10-15 minuten uit.
Counselors zijn specifiek opgeleid om partnerverwijzingsadvies te geven, gericht op vijf kwesties met betrekking tot soa-preventie en -overdracht: (1) risico op herinfectie als partners niet gelijktijdig worden behandeld; (2) risico op het ontwikkelen van complicaties; (3) risico op verdere verspreiding van infectie in de gemeenschap; (4) de asymptomatische aard van infectie; en (5) sociale verplichtingen en persoonlijke omgang met een soa.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage indexgevallen, die een of meer partner(s) binnen een maand na het interview doorverwezen naar de onderzoeksklinieken.
Tijdsspanne: binnen een maand na het interview
|
binnen een maand na het interview
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazmul Alam, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Resaerch, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-001
- BC#03111459 (Andere identificatie: ICDDR,B)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .