- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01060839
Evaluación del Asesoramiento para la Notificación a la Pareja (PN)
1 de febrero de 2010 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Evaluación de la notificación a la pareja de infecciones de transmisión sexual en Bangladesh
- En la etapa formativa del proyecto, hemos investigado a través de estudios cualitativos y cuantitativos para identificar una posible intervención para promover la derivación de parejas para pacientes de transmisión sexual en Bangladesh.
- Realizamos un ensayo cuasialeatorio para evaluar si el asesoramiento de sesión única es efectivo para mejorar la derivación de parejas para pacientes con infecciones de transmisión sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo cuasialeatorio, alternando el asesoramiento de derivación de la pareja y el enfoque estándar de atención para cada paciente posterior.
Primero, el médico de investigación del proyecto asignó aleatoriamente a los pacientes en cada clínica, luego los entrevistadores del estudio asignados en cada clínica mantuvieron la asignación de pacientes alternativos.
Para los casos índice asignados al brazo de consejería, un consejero del mismo sexo llevó a cabo sesiones individualizadas de 10 a 15 minutos.
Se capacitó específicamente a los consejeros para que brindaran orientación sobre derivación de parejas centrándose en cinco temas relacionados con la prevención y transmisión de ITS: (1) riesgo de reinfección si las parejas no reciben tratamiento al mismo tiempo; (2) riesgo de desarrollar complicaciones; (3) riesgo de mayor propagación de la infección en la comunidad; (4) la naturaleza asintomática de la infección; y (5) obligaciones sociales y afrontamiento personal de una ITS.
Los pacientes del grupo de atención estándar recibieron los servicios existentes en las respectivas clínicas, que incluyeron consulta clínica, prescripción de medicamentos, pero no hubo asesoramiento de derivación de pareja per se.
En las clínicas públicas, tanto el grupo de clientes de consejería como el de no consejería recibieron medicamentos gratuitos, mientras que en las clínicas de las ONG recibieron medicamentos con tarifa subsidiada.
Ambos grupos también recibieron tarjetas de derivación de parejas anónimas estándar y previamente probadas junto con una breve sesión informativa de los entrevistadores de que los clientes índice deben entregar esta tarjeta a su(s) pareja(s) para llevarlos a las clínicas respectivas para la evaluación del estado de ITS.
Las tarjetas de derivación de socios se utilizaron para hacer un seguimiento de la derivación de socios rastreando el número de identificación del paciente y el código de enfermedad de las tarjetas proporcionadas por los pacientes referidos.
Además, las tarjetas de derivación fueron útiles para que los socios ubicaran la clínica del estudio, para tener derecho a medicamentos gratuitos o subsidiados y para distinguir a los socios de los casos índice que acudían a las clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1339
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital, Skin VD out patient clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada paciente con ITS recién diagnosticada
- Edad > 18 años
- Quién tuvo una exposición sexual en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Asesoramiento en sesión única
|
Para los casos índice asignados al brazo de consejería, un consejero del mismo sexo llevó a cabo sesiones individualizadas de 10 a 15 minutos.
Se capacitó específicamente a los consejeros para que brindaran orientación sobre derivación de parejas centrándose en cinco temas relacionados con la prevención y transmisión de ITS: (1) riesgo de reinfección si las parejas no reciben tratamiento al mismo tiempo; (2) riesgo de desarrollar complicaciones; (3) riesgo de mayor propagación de la infección en la comunidad; (4) la naturaleza asintomática de la infección; y (5) obligaciones sociales y afrontamiento personal de una ITS.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de casos índice, que derivaron a una o más parejas a las clínicas del estudio dentro del mes posterior a la entrevista.
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la entrevista
|
dentro de un mes de la entrevista
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nazmul Alam, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Resaerch, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-001
- BC#03111459 (Otro identificador: ICDDR,B)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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