- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01060839
Valutazione della consulenza per la notifica al partner (PN)
1 febbraio 2010 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Valutazione della Partner Notification per le infezioni sessualmente trasmissibili in Bangladesh
- Nella fase formativa del progetto, abbiamo indagato attraverso studi qualitativi e quantitativi per identificare un potenziale intervento per promuovere il riferimento del partner per i pazienti sessualmente trasmessi in Bangladesh.
- Abbiamo condotto uno studio quasi randomizzato per valutare se la consulenza a sessione singola è efficace nel migliorare il riferimento del partner per i pazienti con infezione a trasmissione sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio quasi randomizzato, alternando la consulenza di riferimento del partner e l'approccio standard di cura per ogni paziente successivo.
I primi pazienti sono stati assegnati in modo casuale dal medico di ricerca del progetto in ciascuna clinica, quindi l'assegnazione alternativa dei pazienti è stata mantenuta dagli intervistatori dello studio assegnati in ciascuna clinica.
Per i casi indice assegnati al braccio di consulenza, un consulente dello stesso sesso ha condotto sessioni individualizzate di 10-15 minuti.
I consulenti sono stati specificamente formati per fornire consulenza di riferimento ai partner incentrata su cinque questioni relative alla prevenzione e alla trasmissione delle IST: (1) rischio di reinfezione se i partner non vengono trattati contemporaneamente; (2) rischio di sviluppare complicanze; (3) rischio di ulteriore diffusione dell'infezione nella comunità; (4) la natura asintomatica dell'infezione; e (5) obblighi sociali e gestione personale di una STI.
I pazienti nel gruppo di cure standard hanno ricevuto i servizi esistenti nelle rispettive cliniche, che includevano consulenza clinica, prescrizione di farmaci, ma non vi era alcuna consulenza di riferimento del partner di per sé.
Nelle cliniche pubbliche, sia il gruppo di clienti che prestavano consulenza che quelli che non prestavano consulenza ricevevano farmaci gratuiti, mentre nelle cliniche delle ONG ricevevano farmaci a pagamento sovvenzionato.
Entrambi i gruppi hanno anche ricevuto schede di referral partner anonime standard, pre-testate insieme a un breve briefing da parte degli intervistatori che indicano che i clienti devono consegnare questa scheda ai loro partner per portarli alle rispettive cliniche per la valutazione dello stato STI.
Le carte di riferimento del partner sono state utilizzate per seguire il rinvio del partner monitorando il numero di identificazione del paziente e il codice della malattia delle carte fornite dai pazienti indirizzati.
Inoltre, le schede di riferimento sono state utili ai partner per individuare la clinica dello studio, per avere diritto a farmaci gratuiti o sovvenzionati e per distinguere i partner dai casi indice che arrivano alle cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1339
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Dhaka Medical College Hospital, Skin VD out patient clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ogni nuova diagnosi di pazienti con malattie sessualmente trasmissibili
- Età > 18 anni
- Chi ha avuto un'esposizione sessuale negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza a seduta unica
|
Per i casi indice assegnati al braccio di consulenza, un consulente dello stesso sesso ha condotto sessioni individualizzate di 10-15 minuti.
I consulenti sono stati specificamente formati per fornire consulenza di riferimento ai partner incentrata su cinque questioni relative alla prevenzione e alla trasmissione delle IST: (1) rischio di reinfezione se i partner non vengono trattati contemporaneamente; (2) rischio di sviluppare complicanze; (3) rischio di ulteriore diffusione dell'infezione nella comunità; (4) la natura asintomatica dell'infezione; e (5) obblighi sociali e gestione personale di una STI.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di casi indice, che hanno indirizzato uno o più partner alle cliniche dello studio entro un mese dall'intervista.
Lasso di tempo: entro un mese dal colloquio
|
entro un mese dal colloquio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nazmul Alam, DrPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Resaerch, Bangladesh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-001
- BC#03111459 (Altro identificatore: ICDDR,B)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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