Hjerte-kateterisering for bypassgraft-patentoptimalisering: CABG-PRO randomisert kontrollert pilotstudie (CABG-PRO)
Aortokoronar bypass-svikt er vanlig og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Svikt ved saphenøse venetransplantasjoner er mer vanlig enn svikt i indre brystpulsårer. Hvorvidt tidlig graftangiografi kan redusere bypassgraftsvikt er fortsatt ukjent. Cardiac Catheterization for Bypass Graft Patency Rate Optimization (CABG-PRO) randomisert-kontrollert pilotstudie er en fase III, dobbeltblind, randomisert kontrollert pilotstudie som vil randomisere 170 pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon til tidlig (før avskjed) graft angiografi vs. ingen tidlig graft angiografi. Koronar angiografi vil bli utført ved 12 måneder, for å avgjøre om sammenlignet med ingen tidlig graft angiografi, vil tidlig graft angiografi resultere i:
- lavere angiografisk bypassgraftsvikt per pasient (i minst ett transplantat) (definert som stenose med ≥75 % diameter i minst ett bypassgraft) (primært effektendepunkt)
- lavere feilrater per graft, per graft okklusjonsrate og per pasient bypass graft okklusjonsrater (i minst ett bypass graft) (sekundære endepunkter)
- lavere forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering og sammensatt død/hjerteinfarkt) (sekundært endepunkt)
Intravaskulær ultrasonografi og nær-infrarød spektroskopi vil også bli utført i minst ett bypasstransplantat ved baseline (kun i den tidlige graftangiografigruppen) og ved 12 måneders angiografisk oppfølging for å evaluere de strukturelle bypasstransplantatforandringene som oppstår etter koronar bypassgraft kirurgi (sekundært endepunkt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke. Pasientene skal kunne etterleve studieprosedyrer og oppfølging.
- Gjennomgår klinisk indisert koronar bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest eller amming
- Sameksisterende forhold som begrenser forventet levetid til mindre enn 12 måneder eller som kan påvirke en pasients overholdelse av protokollen
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller akutt nyresvikt
- Alvorlig perifer arteriell sykdom som begrenser vaskulær tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig graftangiografi etter koronar bypass-operasjon
Behandling av eventuelle bypass-avvik som oppdages, vil bli utført om nødvendig
|
|
|
Ingen inngripen: Ingen tidlig angiografi etter koronar bypass-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Per pasient bypassgraftsvikt (definert som ≥75 % graftdiameterstenose) i minst ett bypassgraft, vurdert ved kvantitativ koronar angiografi utført etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Per graft forekomst av bypass graft svikt; per graft forekomst av bypass graft okklusjon; og per pasient forekomst av minst én okklusjon av bypassgraft
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Større uønskede hjertehendelser (død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering og sammensetning av død/hjerteinfarkt)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig SVG-lumendiameter og veggtykkelse, vurdert ved intravaskulær ultrasonografi og gjennomsnittlig lipidkjernebelastningsindeks, vurdert ved nær-infrarød intrakoronar spektroskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .