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Cateterismo cardiaco per l'ottimizzazione del tasso di pervietà del trapianto di bypass: lo studio pilota controllato randomizzato CABG-PRO (CABG-PRO)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Il fallimento del trapianto di bypass aortocoronarico è comune ed è associato ad alta morbilità e mortalità. Il fallimento degli innesti della vena safena è più comune del fallimento degli innesti dell'arteria mammaria interna. Non è noto se l'angiografia precoce dell'innesto possa ridurre il fallimento dell'innesto di bypass. Lo studio pilota randomizzato-controllato Cardiac CAtheterization for Bypass Graft Patency Rate Optimization (CABG-PRO) è uno studio pilota di fase III, in doppio cieco, randomizzato-controllato che randomizzerà 170 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico a precoce (prima del licenziamento) angiografia dell'innesto rispetto a nessuna angiografia dell'innesto precoce. L'angiografia coronarica verrà eseguita a 12 mesi, per determinare se rispetto a nessuna angiografia precoce dell'innesto, l'angiografia precoce dell'innesto si tradurrà in:

  1. tassi inferiori di fallimento dell'innesto di bypass angiografico per paziente (in almeno un innesto) (definiti come stenosi del diametro ≥75% in almeno un innesto di bypass) (endpoint primario di efficacia)
  2. minori tassi di fallimento dell'innesto, tassi di occlusione dell'innesto e tassi di occlusione dell'innesto di bypass per paziente (in almeno un innesto di bypass) (endpoint secondari)
  3. minore incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica e composito di morte/infarto del miocardio) (endpoint secondario)

Verranno eseguite anche l'ecografia intravascolare e la spettroscopia nel vicino infrarosso in almeno un innesto di bypass al basale (solo nel gruppo di angiografia dell'innesto precoce) e al follow-up angiografico di 12 mesi per valutare i cambiamenti strutturali dell'innesto di bypass che si verificano dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria chirurgia (endpoint secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Disposto e in grado di dare il consenso informato. I pazienti devono essere in grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up.
  3. Sottoporsi a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  1. Test di gravidanza o allattamento positivi
  2. Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi o che potrebbero influire sulla conformità di un paziente al protocollo
  3. Creatinina sierica > 2,5 mg/dL o insufficienza renale acuta
  4. Grave arteriopatia periferica che limita l'accesso vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiografia precoce dell'innesto dopo intervento di bypass coronarico
Se necessario, verrà eseguito il trattamento di eventuali anomalie dell'innesto di bypass scoperte
Procedura: angiografia con bypass
Nessun intervento: Nessuna angiografia precoce dopo l'intervento di bypass coronarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento dell'innesto di bypass per paziente (definito come stenosi del diametro dell'innesto ≥75%) in almeno un innesto di bypass, come valutato mediante angiografia coronarica quantitativa eseguita a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza per innesto di fallimento dell'innesto di bypass; incidenza per innesto di occlusione dell'innesto di bypass; e l'incidenza per paziente di almeno un'occlusione dell'innesto di bypass
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione coronarica e combinazione di morte/infarto miocardico)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Diametro medio del lume SVG e spessore della parete, valutati mediante ecografia intravascolare e indice medio di carico lipidico, valutato mediante spettroscopia intracoronarica nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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