Cewnikowanie serca w celu optymalizacji współczynnika drożności pomostu pomostowego: badanie pilotażowe CABG-PRO z randomizacją i kontrolą (CABG-PRO)
Niepowodzenie pomostowania aortalno-wieńcowego jest powszechne i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Niepowodzenie przeszczepów żyły odpiszczelowej jest częstsze niż niepowodzenie przeszczepów tętnicy sutkowej wewnętrznej. Nie wiadomo, czy wczesna angiografia pomostu może zmniejszyć niepowodzenie pomostowania. Randomizowane i kontrolowane badanie pilotażowe Cardiac CAtheterization for Bypass Graft Patency Rate Optimization (CABG-PRO) jest badaniem pilotażowym III fazy z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, w ramach którego 170 pacjentów poddanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego zostanie losowo przydzielonych do wczesnej (przed zwolnieniem) angiografia przeszczepu vs. brak wczesnej angiografii przeszczepu. Koronarografia zostanie przeprowadzona w wieku 12 miesięcy w celu ustalenia, czy w porównaniu z brakiem wczesnej angiografii przeszczepu, wczesna angiografia przeszczepu spowoduje:
- niższy na pacjenta odsetek niepowodzeń pomostowania angiograficznego (w co najmniej jednym pomostze) (zdefiniowany jako zwężenie średnicy ≥ 75% w co najmniej jednym pomostowaniu pomostowym) (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
- niższy odsetek niepowodzeń przeszczepu, współczynnik okluzji pomostu i współczynnik okluzji pomostu pomostowego u pacjenta (w co najmniej jednym pomostowaniu) (drugorzędowe punkty końcowe)
- mniejsza częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa oraz zgon/zawał mięśnia sercowego) (drugorzędowy punkt końcowy)
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa i spektroskopia w bliskiej podczerwieni zostaną również przeprowadzone w przypadku co najmniej jednego pomostu pomostowego na początku badania (tylko w grupie z wczesną angiografią pomostu) i podczas 12-miesięcznej obserwacji angiograficznej w celu oceny zmian strukturalnych pomostu pomostowego występujących po pomostowaniu aortalno-wieńcowym operacja (drugorzędowy punkt końcowy).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.
- W trakcie klinicznie wskazanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
- Współistniejące schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy lub które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu przez pacjenta
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub ostra niewydolność nerek
- Ciężka choroba tętnic obwodowych ograniczająca dostęp naczyniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna angiografia przeszczepu po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Leczenie wszelkich wykrytych nieprawidłowości pomostu zostanie przeprowadzone w razie potrzeby
|
|
|
Brak interwencji: Brak wczesnej angiografii po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie pomostowania na pacjenta (zdefiniowane jako zwężenie o ≥75% średnicy pomostu) w co najmniej jednym pomostowaniu, na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej wykonanej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepowodzeń wszczepienia bajpasów na przeszczep; częstość występowania okluzji pomostu na przeszczep; i na pacjenta częstość występowania co najmniej jednej niedrożności pomostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa oraz zgon/zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Średnia średnica światła SVG i grubość ścianki, oceniane za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i średni wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego, oceniany za pomocą spektroskopii wewnątrzwieńcowej w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .