Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční katetrizace pro optimalizaci rychlosti průchodnosti bypassového štěpu: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie CABG-PRO (CABG-PRO)

31. října 2013 aktualizováno: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Selhání aortokoronárního bypassu je časté a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou. Selhání štěpů safény je častější než selhání štěpů vnitřní mamární artérie. Zda časná angiografie štěpu může snížit selhání bypassového štěpu, zůstává neznámé. Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie Cardiac CAtheterization for Bypass Graft Patency Rate Optimization (CABG-PRO) je fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaně kontrolovaná pilotní studie, která randomizuje 170 pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny k časnému (před propuštěním) angiografie štěpu vs. žádná časná angiografie štěpu. Koronární angiografie bude provedena po 12 měsících, aby se zjistilo, zda ve srovnání s žádnou časnou angiografií štěpu povede časná angiografie štěpu k:

  1. nižší míra selhání angiografického bypassu (alespoň u jednoho štěpu) na pacienta (definovaná jako stenóza ≥75 % průměru u alespoň jednoho bypassu) (primární cílový bod účinnosti)
  2. nižší míra selhání štěpu, míra okluze štěpu a míra okluze bypassového štěpu na pacienta (alespoň u jednoho bypassového štěpu) (sekundární cíle)
  3. nižší výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace a kombinace úmrtí/infarktu myokardu) (sekundární cíl)

Intravaskulární ultrasonografie a blízká infračervená spektroskopie budou také provedeny u alespoň jednoho bypassového štěpu na začátku (pouze ve skupině s časnou angiografií štěpu) a při 12měsíčním angiografickém sledování k vyhodnocení strukturálních změn bypassu, ke kterým došlo po bypassu koronární artérie chirurgie (sekundární cíl).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas. Pacienti musí být schopni dodržovat studijní postupy a sledování.
  3. Absolvování klinicky indikované operace bypassu koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test nebo kojení
  2. Současné stavy, které omezují očekávanou délku života na méně než 12 měsíců nebo které by mohly ovlivnit dodržování protokolu pacientem
  3. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo akutní selhání ledvin
  4. Závažné onemocnění periferních tepen omezující cévní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná angiografie štěpu po operaci bypassu koronární tepny
V případě potřeby bude provedena léčba jakýchkoli zjištěných abnormalit bypassového štěpu
Postup: angiografie bypassového štěpu
Žádný zásah: Žádná časná angiografie po bypassu koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání bypassového štěpu na pacienta (definované jako stenóza průměru štěpu ≥ 75 %) u alespoň jednoho bypassového štěpu, jak bylo hodnoceno kvantitativní koronarografií provedenou po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence selhání bypassového štěpu na štěp; výskyt okluze bypassového štěpu na štěp; a výskyt alespoň jedné okluze bypassového štěpu na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, koronární revaskularizace a kombinace úmrtí/infarktu myokardu)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Průměrný průměr lumenu SVG a tloušťka stěny, jak bylo stanoveno intravaskulární ultrasonografií a průměrným indexem zátěže lipidového jádra, jak bylo hodnoceno blízkou infračervenou intrakoronární spektroskopií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie bypassu koronární tepny

Klinické studie na angiografie bypassového štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit