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旁路移植物通畅率优化的心导管术:CABG-PRO 随机对照试验研究 (CABG-PRO)

2013年10月31日 更新者:Emmanouil Brilakis、North Texas Veterans Healthcare System

主动脉冠状动脉旁路移植失败很常见,并且与高发病率和死亡率相关。 隐静脉移植失败比内乳动脉移植失败更常见。 早期移植血管造影是否可以减少旁路移植失败仍然未知。 旁路移植物通畅率优化的心脏导管术 (CABG-PRO) 随机对照试验研究是一项 III 期、双盲、随机对照试验试验,将随机分配 170 名接受冠状动脉旁路移植手术的患者至早期(出院前)移植血管造影术与没有早期移植血管造影术。 冠状动脉造影将在 12 个月时进行,以确定与没有早期移植血管造影相比,早期移植血管造影是否会导致:

  1. 每位患者血管造影旁路移植物失败率(至少一个移植物)率较低(定义为至少一个旁路移植物直径狭窄≥75%)(主要疗效终点)
  2. 较低的移植物失败率、移植物闭塞率和患者旁路移植物闭塞率(至少在一个旁路移植物中)(次要终点)
  3. 降低主要不良心脏事件(死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、冠状动脉血运重建以及死亡/心肌梗死的复合事件)的发生率(次要终点)

还将在基线时(仅在早期移植血管造影组中)和 12 个月的血管造影随访中对至少一个旁路移植物进行血管内超声检查和近红外光谱检查,以评估冠状动脉旁路移植术后发生的结构性旁路移植物变化手术(次要终点)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

170

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >18 岁
  2. 愿意并能够给予知情同意。 患者必须能够遵守研究程序和随访。
  3. 接受临床指征的冠状动脉旁路移植手术

排除标准:

  1. 妊娠试验阳性或母乳喂养
  2. 将预期寿命限制在 12 个月以下或可能影响患者遵守方案的合并症
  3. 血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或急性肾功能衰竭
  4. 严重的外周动脉疾病限制血管通路

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冠状动脉旁路手术后早期移植血管造影
如果需要,将对发现的任何旁路移植物异常进行治疗
无干预:冠状动脉搭桥手术后没有早期血管造影

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每位患者在至少一个旁路移植物中出现旁路移植物失败(定义为≥75% 的移植物直径狭窄),通过在 12 个月时进行的定量冠状动脉造影评估。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个旁路移植物失败的移植物发生率;每个移植物旁路移植物闭塞的发生率;以及每位患者至少一次旁路移植物闭塞的发生率
大体时间:12个月
12个月
主要不良心脏事件(死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、冠状动脉血运重建以及死亡/心肌梗死的复合事件)
大体时间:12个月
12个月
平均 SVG 管腔直径和壁厚,通过血管内超声评估,平均脂质核心负荷指数,通过近红外冠状动脉内光谱评估
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月4日

首次发布 (估计)

2010年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月31日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

旁路移植血管造影的临床试验

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