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Herzkatheterisierung zur Optimierung der Bypass-Transplantat-Durchgängigkeitsrate: die randomisierte kontrollierte CABG-PRO-Pilotstudie (CABG-PRO)

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Das Versagen eines aortokoronaren Bypasstransplantats kommt häufig vor und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Das Versagen von Transplantaten der Vena saphena ist häufiger als das Versagen von Transplantaten der inneren Brustarterie. Ob eine frühe Transplantatangiographie das Versagen von Bypasstransplantaten reduzieren kann, ist unbekannt. Bei der randomisierten, kontrollierten Pilotstudie „Cardiac CAtheterization for Bypass Graft Patency Rate Optimization“ (CABG-PRO) handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Phase III, in der 170 Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, zu früh (vor der Entlassung) randomisiert werden. Transplantat-Angiographie vs. keine frühe Transplantat-Angiographie. Nach 12 Monaten wird eine Koronarangiographie durchgeführt, um festzustellen, ob eine frühe Transplantatangiographie im Vergleich zu keiner frühen Transplantatangiographie zu Folgendem führt:

  1. geringere angiographische Bypass-Transplantat-Versagensraten pro Patient (bei mindestens einem Transplantat) (definiert als Stenose mit ≥75 % Durchmesser bei mindestens einem Bypass-Transplantat) (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
  2. niedrigere Versagensraten pro Transplantat, pro Transplantat-Okklusionsraten und pro Patient Bypass-Transplantat-Okklusionsraten (in mindestens einem Bypass-Transplantat) (sekundäre Endpunkte)
  3. Geringere Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, koronare Revaskularisation und Kombination aus Tod/Myokardinfarkt) (sekundärer Endpunkt)

Intravaskuläre Ultraschalluntersuchungen und Nahinfrarotspektroskopie werden auch bei mindestens einem Bypass-Transplantat zu Studienbeginn (nur in der frühen Transplantat-Angiographie-Gruppe) und bei der 12-monatigen angiographischen Nachuntersuchung durchgeführt, um die strukturellen Veränderungen des Bypass-Transplantats zu bewerten, die nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation auftreten Operation (sekundärer Endpunkt).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienabläufe und die Nachsorge einzuhalten.
  3. Unterzieht sich einer klinisch indizierten Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Schwangerschaftstest oder Stillzeit
  2. Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen oder die die Einhaltung des Protokolls durch einen Patienten beeinträchtigen könnten
  3. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder akutes Nierenversagen
  4. Schwere periphere arterielle Erkrankung, die den Gefäßzugang einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Transplantatangiographie nach einer Koronararterien-Bypass-Operation
Bei Bedarf wird eine Behandlung aller entdeckten Bypass-Transplantatanomalien durchgeführt
Verfahren: Bypass-Angiographie
Kein Eingriff: Keine frühe Angiographie nach Koronararterien-Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pro Patient wurde ein Bypass-Transplantatversagen (definiert als Stenose von ≥ 75 % des Transplantatdurchmessers) bei mindestens einem Bypass-Transplantat festgestellt, wie anhand einer nach 12 Monaten durchgeführten quantitativen Koronarangiographie festgestellt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Bypass-Transplantatversagen pro Transplantat; Inzidenz von Bypass-Transplantatverschlüssen pro Transplantat; und pro Patient Inzidenz von mindestens einem Bypass-Transplantatverschluss
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, koronare Revaskularisation und Kombination aus Tod/Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlerer SVG-Lumendurchmesser und Wandstärke, ermittelt durch intravaskuläre Ultraschalluntersuchung, und mittlerer Lipidkernbelastungsindex, ermittelt durch intrakoronare Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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