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Cathétérisme cardiaque pour l'optimisation du taux de perméabilité du greffon de pontage : l'étude pilote contrôlée randomisée CABG-PRO (CABG-PRO)

31 octobre 2013 mis à jour par: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

L'échec du pontage aortocoronaire est fréquent et est associé à une morbidité et une mortalité élevées. L'échec des greffes de veine saphène est plus fréquent que l'échec des greffes d'artère mammaire interne. On ne sait pas si l'angiographie précoce du greffon peut réduire l'échec du pontage du greffon. L'étude pilote randomisée et contrôlée Cardiac CAtheterization for Bypass Graft Patency Rate Optimization (CABG-PRO) est une étude pilote de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée qui randomisera 170 patients subissant un pontage aorto-coronarien au début (avant le licenciement) angiographie de greffe vs pas d'angiographie de greffe précoce. Une angiographie coronarienne sera réalisée à 12 mois, afin de déterminer si, par rapport à l'absence d'angiographie de greffe précoce, une angiographie de greffe précoce entraînera :

  1. taux inférieurs d'échec de pontage angiographique par patient (dans au moins un greffon) (définis comme une sténose de diamètre ≥ 75 % dans au moins un pontage) (critère principal d'évaluation de l'efficacité)
  2. taux d'échec par greffe, taux d'occlusion par greffe et taux d'occlusion de pontage par patient inférieurs (dans au moins un pontage) (critères d'évaluation secondaires)
  3. incidence moindre d'événements cardiaques indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation coronarienne et composite décès/infarctus du myocarde) (critère d'évaluation secondaire)

Une échographie intravasculaire et une spectroscopie dans le proche infrarouge seront également réalisées dans au moins un pontage au départ (dans le groupe d'angiographie précoce du greffon uniquement) et lors du suivi angiographique de 12 mois pour évaluer les modifications structurelles du pontage coronarien survenant après un pontage coronarien chirurgie (critère secondaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé. Les patients doivent être en mesure de se conformer aux procédures et au suivi de l'étude.
  3. Subissant une chirurgie de pontage coronarien cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  1. Test de grossesse positif ou allaitement
  2. Conditions coexistantes qui limitent l'espérance de vie à moins de 12 mois ou qui pourraient affecter la conformité d'un patient au protocole
  3. Créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou insuffisance rénale aiguë
  4. Artériopathie périphérique sévère limitant l'accès vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiographie précoce du greffon après pontage coronarien
Le traitement de toute anomalie de greffe de pontage découverte sera effectué si nécessaire
Procédure: angiographie pontage-greffe
Aucune intervention: Pas d'angiographie précoce après un pontage coronarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec du greffon de pontage par patient (défini comme une sténose ≥ 75 % du diamètre du greffon) dans au moins un greffon de pontage, tel qu'évalué par une angiographie coronarienne quantitative réalisée à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence par greffe d'échec de pontage-greffe ; incidence par greffon de l'occlusion du greffon de pontage ; et par patient incidence d'au moins une occlusion de pontage
Délai: 12 mois
12 mois
Événements cardiaques indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation coronaire et composite décès/infarctus du myocarde)
Délai: 12 mois
12 mois
Diamètre moyen de la lumière SVG et épaisseur de la paroi, évalués par échographie intravasculaire et indice moyen de charge lipidique centrale, évalués par spectroscopie intracoronaire dans le proche infrarouge
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Veterans Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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