Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-kateterisering til optimering af bypassgraft-patentfrekvens: CABG-PRO randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse (CABG-PRO)

31. oktober 2013 opdateret af: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Aortokoronar bypass-svigt er almindelig og er forbundet med høj morbiditet og mortalitet. Svigt af saphenøse venetransplantater er mere almindeligt end svigt af interne brystarterietransplantater. Hvorvidt tidlig graftangiografi kan reducere bypassgraftsvigt er stadig ukendt. Cardiac Catheterization for Bypass Graft Patency Rate Optimization (CABG-PRO) randomiseret-kontrolleret pilotundersøgelse er et fase III, dobbeltblindt, randomiseret-kontrolleret pilotforsøg, der vil randomisere 170 patienter, der gennemgår koronar bypassoperation til tidlig (før afskedigelse) graft angiografi vs. ingen tidlig graft angiografi. Koronar angiografi vil blive udført efter 12 måneder for at afgøre, om tidlig graftangiografi vil resultere i:

  1. lavere rater for angiografisk bypassgraftsvigt pr. patient (i mindst én graft) (defineret som stenose med ≥75 % diameter i mindst én bypassgraft) (primært effektmål)
  2. lavere fejlfrekvenser pr. transplantat, okklusionsrater pr. transplantat og okklusionsrater for bypassgraft pr. patient (i mindst én bypassgraft) (sekundære endepunkter)
  3. lavere forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser (død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, koronar revaskularisering og sammensat død/myokardieinfarkt) (sekundært endepunkt)

Intravaskulær ultralyd og nær-infrarød spektroskopi vil også blive udført i mindst ét ​​bypasstransplantat ved baseline (kun i den tidlige graftangiografigruppe) og ved 12-måneders angiografisk opfølgning for at evaluere de strukturelle bypasstransplantatforandringer, der opstår efter koronar bypasstransplantat operation (sekundært endepunkt).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke. Patienterne skal kunne overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
  3. Gennemgår klinisk indiceret koronar bypassoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv graviditetstest eller amning
  2. Sameksisterende tilstande, der begrænser den forventede levetid til mindre end 12 måneder, eller som kan påvirke en patients overholdelse af protokollen
  3. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller akut nyresvigt
  4. Alvorlig perifer arteriel sygdom, der begrænser vaskulær adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig graftangiografi efter koronar bypass-operation
Behandling af eventuelle bypass-abnormiteter, der opdages, vil blive udført, hvis det er nødvendigt
Procedure: bypass graft angiografi
Ingen indgriben: Ingen tidlig angiografi efter koronar bypass-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Per patient bypassgraftsvigt (defineret som ≥75 % graftdiameterstenose) i mindst én bypassgraft, vurderet ved kvantitativ koronar angiografi udført efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bypassgraftsvigt pr. graft; per transplantat forekomst af bypass-transplantatokklusion; og pr. patient forekomst af mindst én bypass-transplantatokklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større uønskede hjertehændelser (død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, koronar revaskularisering og sammensat af død/myokardieinfarkt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig SVG lumen diameter og vægtykkelse, som vurderet ved intravaskulær ultralyd og middel lipid core byrde indeks, som vurderet ved nær-infrarød intrakoronar spektroskopi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass transplantatkirurgi

Kliniske forsøg med bypass graft angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner