Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen katetrointi ohitussiirteen taajuuden optimointia varten: CABG-PRO satunnaisohjattu pilottitutkimus (CABG-PRO)

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Aortokoronaarisen ohitusleikkauksen epäonnistuminen on yleistä ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Safeenalaskimosiirteiden epäonnistuminen on yleisempää kuin sisäisten rintavaltimosiirteiden epäonnistuminen. Ei tiedetä, voiko varhainen siirteen angiografia vähentää ohitussiirteen epäonnistumista. CABG-PRO (CABG-PRO) satunnaistettu ja kontrolloitu pilottitutkimus on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, jossa satunnaistetaan 170 potilasta, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus aikaiseen (ennen irtisanomista). siirteen angiografia vs. ei varhaista siirteen angiografiaa. Sepelvaltimon angiografia suoritetaan 12 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, johtaako varhainen siirteen angiografia verrattuna varhaiseen siirteen angiografiaan:

  1. pienempi potilaskohtainen angiografisen ohitussiirteen epäonnistumisaste (vähintään yhdessä siirressä) (määritelty halkaisijaltaan ≥ 75 %:n ahtaumaksi vähintään yhdessä ohitussiirreessä) (ensisijainen tehon päätepiste)
  2. pienemmät siirteen epäonnistumisprosentit, siirteen okkluusioprosentit ja potilaskohtaiset ohitussiirteen tukkeumat (vähintään yhdessä ohitussiirreessä) (toissijaiset päätepisteet)
  3. pienempi ilmaantuvuus merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio ja kuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä) (toissijainen päätetapahtuma)

Suonensisäinen ultraääni ja lähi-infrapunaspektroskopia suoritetaan myös vähintään yhdessä ohitussiirreessä lähtötilanteessa (vain varhaisen siirteen angiografiaryhmässä) ja 12 kuukauden angiografisessa seurannassa, jotta voidaan arvioida sepelvaltimon ohitussiirteen jälkeen tapahtuvia rakenteellisia ohitussiirteen muutoksia. leikkaus (toissijainen päätetapahtuma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Potilaiden on kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
  3. Kliinisesti indikoitu sepelvaltimon ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustesti tai imetys
  2. Rinnakkaiset sairaudet, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle 12 kuukauteen tai jotka voivat vaikuttaa potilaan noudattamiseen protokollaa
  3. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
  4. Vakava ääreisvaltimotauti, joka rajoittaa pääsyä verisuoniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen siirteen angiografia sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Kaikki löydetyt ohitussiirteen poikkeavuudet hoidetaan tarvittaessa
Menettely: ohitussiirteen angiografia
Ei väliintuloa: Ei varhaista angiografiaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilasta kohden ohitussiirteen epäonnistuminen (määritelty ≥75 %:n siirteen halkaisijan stenoosiksi) vähintään yhdessä ohitussiirreessä 12 kuukauden kohdalla tehdyllä kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohitussiirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus siirrettä kohti; ohitussiirteen tukoksen ilmaantuvuus siirrettä kohti; ja vähintään yhden ohitussiirteen tukkeuman ilmaantuvuus potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat (kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fatal aivohalvaus, sepelvaltimon revaskularisaatio ja kuoleman/sydäninfarktin yhdistelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Keskimääräinen SVG-ontelon halkaisija ja seinämän paksuus mitattuna intravaskulaarisella ultraäänitutkimuksella ja keskimääräinen lipidiytimen kuormitusindeksi, arvioituna lähi-infrapuna-koronaarispektroskopialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Veterans Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ohitussiirteen angiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa