Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale CAtheterisatie voor Bypass Graft Patency Rate Optimization: de CABG-PRO gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (CABG-PRO)

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Falen van een aortocoronaire bypass-transplantaat komt vaak voor en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Falen van saphena-transplantaten komt vaker voor dan falen van interne borstslagader-transplantaten. Of vroege transplantaatangiografie bypass-transplantaatfalen kan verminderen, blijft onbekend. De Cardiac CAtheterization for Bypass Graft Patency Rate Optimization (CABG-PRO) gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie is een fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie die 170 patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaan, randomiseert naar vroege (vóór ontslag) graft-angiografie vs. geen vroege graft-angiografie. Coronaire angiografie zal na 12 maanden worden uitgevoerd om te bepalen of in vergelijking met geen vroege transplantaatangiografie, vroege transplantaatangiografie zal resulteren in:

  1. lagere percentages angiografisch bypass-transplantaat per patiënt (gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥75% in ten minste één bypass-transplantaat) (primair werkzaamheidseindpunt)
  2. lager percentage mislukkingen per transplantaat, occlusiepercentages per transplantaat en occlusiepercentages van bypasstransplantaten per patiënt (in ten minste één bypasstransplantaat) (secundaire eindpunten)
  3. lagere incidentie ernstige cardiale bijwerkingen (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, coronaire revascularisatie en samenstelling van overlijden/myocardinfarct) (secundair eindpunt)

Intravasculaire echografie en nabij-infraroodspectroscopie zullen ook worden uitgevoerd in ten minste één bypass-transplantaat bij baseline (alleen in de vroege transplantaat-angiografiegroep) en bij angiografische follow-up na 12 maanden om de structurele bypass-transplantaatveranderingen die optreden na bypass-transplantaat van de kransslagader te evalueren operatie (secundair eindpunt).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. De patiënten moeten zich kunnen houden aan de studieprocedures en de follow-up.
  3. Een klinisch geïndiceerde coronaire bypassoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve zwangerschapstest of borstvoeding
  2. Naast elkaar bestaande aandoeningen die de levensverwachting beperken tot minder dan 12 maanden of die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol door een patiënt
  3. Serumcreatinine > 2,5 mg/dL of acuut nierfalen
  4. Ernstige perifere arteriële ziekte die de vasculaire toegang beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege graft-angiografie na bypassoperatie van de kransslagader
Behandeling van ontdekte bypass-transplantaatafwijkingen zal indien nodig worden uitgevoerd
Procedure: bypass-transplantaat-angiografie
Geen tussenkomst: Geen vroege angiografie na bypassoperatie van de kransslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Per patiënt falen van een bypass-transplantaat (gedefinieerd als stenose van ≥75% van de transplantaatdiameter) in ten minste één bypass-transplantaat, zoals beoordeeld door middel van kwantitatieve coronaire angiografie uitgevoerd na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Per transplantaatincidentie van bypass-transplantaatfalen; per transplantaat incidentie van bypass-transplantaatocclusie; en per patiënt incidentie van ten minste één bypass-transplantaatocclusie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, coronaire revascularisatie en samenstelling van overlijden/myocardinfarct)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gemiddelde SVG-lumendiameter en wanddikte, zoals beoordeeld met intravasculaire echografie en gemiddelde belastingsindex van de kern van het lipide, zoals beoordeeld met nabij-infrarood intracoronaire spectroscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire Bypass Graft Chirurgie

Klinische onderzoeken op bypass-transplantaat-angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren