Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtkateterisering för optimering av patensfrekvens för bypassgraft: CABG-PRO randomiserad kontrollerad pilotstudie (CABG-PRO)

31 oktober 2013 uppdaterad av: Emmanouil Brilakis, North Texas Veterans Healthcare System

Aortokoronar bypass-svikt är vanligt och är associerat med hög sjuklighet och mortalitet. Misslyckande av saphenous ventransplantat är vanligare än fel på inre bröstartärtransplantat. Huruvida tidig graftangiografi kan minska bypassgraftsvikt är fortfarande okänt. Cardiac Catheterization for Bypass Graft Patency Rate Optimization (CABG-PRO) randomiserad-kontrollerad pilotstudie är en fas III, dubbelblind, randomiserad-kontrollerad pilotstudie som kommer att randomisera 170 patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer till tidig (före uppsägning) graftangiografi kontra ingen tidig graftangiografi. Koronarangiografi kommer att utföras vid 12 månader, för att avgöra om tidig graftangiografi, jämfört med ingen tidig graftangiografi, kommer att resultera i:

  1. lägre angiografisk bypassgraftsvikt per patient (i minst ett transplantat) (definierad som stenos med ≥75 % diameter i minst ett bypasstransplantat) (primärt effektmått)
  2. lägre felfrekvens per transplantat, ocklusionsfrekvens per transplantat och ocklusionsfrekvens per transplantat per patient (i minst ett bypasstransplantat) (sekundära endpoints)
  3. lägre incidens av allvarliga hjärthändelser (död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, koronar revaskularisering och sammansatt död/hjärtinfarkt) (sekundär endpoint)

Intravaskulär ultraljud och nära-infraröd spektroskopi kommer också att utföras i minst ett bypasstransplantat vid baslinjen (endast i den tidiga transplantatangiografigruppen) och vid 12-månaders angiografisk uppföljning för att utvärdera de strukturella bypasstransplantatförändringarna som inträffar efter kransartärbypasstransplantat operation (sekundär effektmått).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Vill och kan ge informerat samtycke. Patienterna ska kunna följa studieprocedurer och uppföljning.
  3. Genomgår kliniskt indicerad kranskärlsbypassoperation

Exklusions kriterier:

  1. Positivt graviditetstest eller amning
  2. Samexisterande tillstånd som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 12 månader eller som kan påverka en patients överensstämmelse med protokollet
  3. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller akut njursvikt
  4. Allvarlig perifer artärsjukdom som begränsar vaskulär tillgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig transplantatangiografi efter kranskärlsbypassoperation
Behandling av eventuella bypass-avvikelser som upptäcks kommer att utföras vid behov
Procedur: bypass graft angiografi
Inget ingripande: Ingen tidig angiografi efter kranskärlsbypassoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Per patient bypassgraftsvikt (definierad som ≥75 % graftdiameterstenos) i minst ett bypassgraft, bedömt med kvantitativ kranskärlsangiografi utförd efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av bypassgraftsvikt per transplantat; per transplantat förekomst av bypass-transplantatocklusion; och per patient förekomst av minst en bypasstransplantatocklusion
Tidsram: 12 månader
12 månader
Större oönskade hjärthändelser (död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, koronar revaskularisering och sammansättning av död/hjärtinfarkt)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Genomsnittlig SVG-lumendiameter och väggtjocklek, bedömd med intravaskulär ultraljud och genomsnittligt lipidkärnbelastningsindex, bedömt med nära-infraröd intrakoronarspektroskopi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Texas Veterans Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 10-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsbypasskirurgi

Kliniska prövningar på bypass graft angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera