Катетеризация сердца для оптимизации скорости проходимости шунта: пилотное рандомизированное контролируемое исследование CABG-PRO (CABG-PRO)
Отказ аортокоронарного шунтирования является распространенным явлением и связан с высокой заболеваемостью и смертностью. Отказ трансплантатов подкожной вены встречается чаще, чем отторжение трансплантатов внутренней молочной артерии. Остается неизвестным, может ли ранняя ангиография трансплантата уменьшить риск отказа шунта. Рандомизированное контролируемое пилотное исследование катетеризации сердца для оптимизации скорости проходимости шунта (CABG-PRO) представляет собой двойное слепое рандомизированно-контролируемое пилотное исследование фазы III, в котором 170 пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, будут рандомизированы на раннее (до выписки) исследование. ангиография трансплантата по сравнению с отсутствием ранней ангиографии трансплантата. Коронарная ангиография будет выполнена через 12 месяцев, чтобы определить, приведет ли ранняя ангиография по сравнению с ангиографией без трансплантата к:
- более низкая частота ангиографической недостаточности шунта (как минимум в одном шунте) на одного пациента (определяемая как стеноз ≥75% диаметра как минимум в одном шунте) (первичная конечная точка эффективности)
- более низкая частота отторжения трансплантата, частота окклюзии трансплантата и частота окклюзии шунта на пациента (по крайней мере, в одном шунте) (вторичные конечные точки)
- более низкая частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, коронарная реваскуляризация и сочетание смерти/инфаркта миокарда) (вторичная конечная точка)
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование и спектроскопия в ближней инфракрасной области также будут выполняться по крайней мере в одном шунте исходно (только в группе с ранней ангиографией шунта) и через 12 месяцев ангиографического наблюдения для оценки структурных изменений шунта, происходящих после аортокоронарного шунтирования. оперативное вмешательство (вторичная конечная точка).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие. Пациенты должны быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
- Операция коронарного шунтирования по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность или кормление грудью
- Сосуществующие состояния, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев или могут повлиять на соблюдение пациентом протокола
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или острая почечная недостаточность
- Тяжелое заболевание периферических артерий, ограничивающее сосудистый доступ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя ангиография трансплантата после операции аортокоронарного шунтирования
При необходимости проводится лечение любых обнаруженных аномалий шунта.
|
|
|
Без вмешательства: Отсутствие ранней ангиографии после операции коронарного шунтирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ шунта на пациента (определяемый как стеноз ≥75% диаметра шунта) как минимум в одном шунте, по оценке количественной коронарографии, выполненной через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота отказа шунтирующего шунта на один трансплантат; частота окклюзии шунта на имплантат; и частота возникновения по крайней мере одной окклюзии обходного шунта на одного пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, коронарная реваскуляризация и сочетание смерти/инфаркта миокарда)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Средний диаметр просвета СВГ и толщина стенки по данным внутрисосудистой ультрасонографии и средний индекс липидного ядра по оценке с помощью интракоронарной спектроскопии в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .