Cateterización cardíaca para la optimización de la tasa de permeabilidad del injerto de derivación: el estudio piloto controlado aleatorizado CABG-PRO (CABG-PRO)
El fracaso del injerto de derivación aortocoronario es común y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. El fracaso de los injertos de vena safena es más común que el fracaso de los injertos de arteria mamaria interna. Aún se desconoce si la angiografía temprana del injerto puede reducir el fracaso del injerto de derivación. El estudio piloto controlado aleatorizado, doble ciego, de fase III, de teterización cardíaca para la optimización de la tasa de permeabilidad del injerto de derivación (CABG-PRO), que aleatorizará a 170 pacientes que se someterán a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria para recibir tratamiento temprano (antes del despido) angiografía de injerto versus ninguna angiografía de injerto temprana. La angiografía coronaria se realizará a los 12 meses para determinar si, en comparación con la angiografía sin injerto temprana, la angiografía con injerto temprana dará como resultado:
- índices más bajos de fracaso del injerto de derivación angiográfico por paciente (en al menos un injerto) (definido como ≥75 % de estenosis de diámetro en al menos un injerto de derivación) (variable principal de eficacia)
- menores tasas de fracaso del injerto, tasas de oclusión del injerto y tasas de oclusión del injerto de derivación por paciente (en al menos un injerto de derivación) (criterios de valoración secundarios)
- eventos cardíacos adversos mayores de menor incidencia (muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria y combinación de muerte/infarto de miocardio) (variable secundaria)
La ultrasonografía intravascular y la espectroscopia de infrarrojo cercano también se realizarán en al menos un injerto de derivación al inicio (solo en el grupo de angiografía temprana del injerto) y en el seguimiento angiográfico de 12 meses para evaluar los cambios estructurales del injerto de derivación que ocurren después del injerto de derivación de la arteria coronaria. cirugía (criterio de valoración secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado. Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- Someterse a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Test de embarazo o lactancia positivo
- Condiciones coexistentes que limitan la esperanza de vida a menos de 12 meses o que podrían afectar el cumplimiento del protocolo por parte del paciente
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o insuficiencia renal aguda
- Enfermedad arterial periférica grave que limita el acceso vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Angiografía temprana del injerto después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Si es necesario, se realizará el tratamiento de cualquier anomalía del injerto de derivación que se descubra.
|
|
|
Sin intervención: Sin angiografía temprana después de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracaso del injerto de derivación por paciente (definido como ≥75 % de estenosis del diámetro del injerto) en al menos un injerto de derivación, evaluado mediante angiografía coronaria cuantitativa realizada a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia por injerto de fracaso del injerto de derivación; incidencia por injerto de oclusión del injerto de derivación; y por paciente incidencia de al menos una oclusión del injerto de derivación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria y compuesto de muerte/infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Diámetro medio de la luz del SVG y espesor de la pared, según lo evaluado por ultrasonografía intravascular e índice medio de carga de lípidos en el núcleo, según lo evaluado por espectroscopia intracoronaria de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .