Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fondaparinux populasjon farmakokinetisk til sykelig overvektige pasienter i postoperativ bariatrisk kirurgi

25. september 2014 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Etter fedmekirurgi er tromboemboliske komplikasjoner hovedårsaken til dødelighet. Hos overvektige pasienter er imidlertid tromboprofylaksi en kontrovers. Fondaparinux' effekt er overlegen HBPM, og er en god behandling for denne populasjonen. Farmakokinetikkinformasjon med Fondaparinux i denne populasjonen er sjelden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslo en bisentrisk studiekohort av overvektige pasienter (BMI > 40 kg/m2) behandlet med 1 dags injeksjon av Fondaparinux 2,5 mg etter bypassoperasjon. Anti-Xa-aktiviteten til Fondaparinux vil bli målt 4 ganger under sykehusinnleggelse for hver pasient for å realisere en farmakokinetisk modellering av Fondaparinux. Blødninger og tromboemboliske hendelser vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Saint-etienne, Frankrike, 42013
        • Clinique de la Mutualiste
      • Saint-etienne, Frankrike, 42100
        • CHU DE SAINT-ETIENNE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fedmepasienter som trenger en fedmeoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • som krever en fedmeoperasjon
  • som krever en antitrombotisk profylakse
  • å ha en sykelig overvekt basert på en BMI >40 kg/m2
  • etter å ha signert samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for fondaparinux
  • historie med heparinindusert trombopeni (HIT)
  • blodplater < 100 G/l
  • som krever en effektiv antitrombotisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
blodprøve
Pasient med 4 blodprøver for å måle anti-Xa-aktivitet
Annen: blodprøver
pasienter med fondaparinux-behandling som har tatt 4 blodprøver i løpet av de 10 dagene etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakodynamiske parametere for fondaparinux basert på anti-Xa-aktivitet estimert av en ikke-lineær modell ved blandet effekt av overvektige sykelige pasienter etter en fedmeoperasjon
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (DVT og PE) mellom D5 og D10 og etter 1 måned ± 10 dager
Tidsramme: D5
D5
forekomsten av større og klinisk signifikant blødning mellom D5 og D10 og etter 1 måned ± 10 dager
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick MISMETTI, MD, PhD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0908104
  • 2009-016417-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere