Lavintensiv blodstrømsbegrensningstrening som en preoperativ rehabiliteringsmodalitet for å forbedre postoperative resultater for ACL-rekonstruksjon
20. mai 2022 oppdatert av: Anikar Chhabra, Mayo Clinic
Forskere prøver å finne ut om bruk av lavintensive styrkeøvelser i løpet av de 2 ukene før operasjonen, og mens blodstrømmen til beinet er redusert, vil forbedre resultatene etter operasjonen for å reparere et skadet leddbånd i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 36 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være mellom 13 og 40 år
- Forsøkspersonene må tidligere ha blitt diagnostisert med en rift i det fremre korsbåndet i en av underekstremitetene som krever kirurgisk rekonstruksjon
- Fagene må kunne forstå studieprosedyrer og følge dem under hele studiets varighet
- Forsøkspersonene må ha normal kontralateral lemstyrke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med noen personlig historie med dyp venetrombose eller med slik historie i deres nærmeste familie
- Personer som har multi-ligamentøse skader i kneet som krever modifisert postoperativ lossing
- Personer som har tidligere hatt rekonstruksjoner av fremre korsbånd i enten det affiserte eller upåvirkede beinet
- Emner med manglende evne eller vilje fra individuelle eller juridiske verge til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodstrømningsrestriksjon (BFR) gruppe
Personer som tidligere har blitt diagnostisert med en revet korsryggen som ennå ikke har gjennomgått kirurgisk rekonstruksjon og preoperativ rehabilitering, vil gjøre en serie med lavintensive styrkeøvelser mens blodstrømmen til benet reduseres av en blodstrømsbegrensningsmansjett.
|
Oppblåsbar mansjett, lik en blodtrykksmansjett, påført den proksimale siden av lårbenet til den berørte underekstremiteten oppblåst for å blokkere blodstrømmen
|
|
Sham-komparator: SHAM Blood Flow Restriction (BFR) gruppe
Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med en revet ACL som ennå ikke har gjennomgått kirurgisk rekonstruksjon og preoperativ rehabilitering, vil gjøre en serie med lavintensiv styrkeøvelser mens en blodstrømsbegrensningsmansjett brukes, men oppblåsningstrykket vil være begrenset
|
Oppblåsbar mansjett, lik en blodtrykksmansjett, påført den proksimale siden av lårbenet til den berørte underekstremiteten med begrenset oppblåsingstrykk for ikke å blokkere blodstrømmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskeldiameter (hypertrofi)
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 8-10 dager etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av ultralydbilder av muskulatur og bløtvev i quadriceps femoris
|
2 uker før operasjonen, 8-10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 2 uker før operasjonen, 4 uker før operasjonen, 8 uker etter operasjonen
|
Muskelstyrken vil bli målt i forsøkspersoner som prosentstyrken til det skadde beinet sammenlignet med det ikke-skadde beinet basert på håndholdt dynamometer og antall benpress utført ved maksimalt 1 rep.
|
2 uker før operasjonen, 4 uker før operasjonen, 8 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anikar Chhabra, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-008473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .