Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika fondaparinuxu u morbidních obézních pacientů v pooperační bariatrické chirurgii

25. září 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Po bariatrické operaci jsou tromboembolické komplikace hlavní příčinou mortality. U obézních pacientů je však tromboprofylaxe kontroverzní. Účinnost fondaparinuxu je lepší než účinnost HBPM a je dobrou léčbou pro tuto populaci. Farmakokinetické informace o fondaparinuxu u této populace jsou vzácné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme bicentrickou kohortu obézních pacientů (BMI > 40 kg/m2) léčených 1denní injekcí fondaparinuxu 2,5 mg po bypassové operaci. Anti-Xa aktivita Fondaparinuxu bude měřena 4krát během hospitalizace u každého pacienta, aby se realizovala farmakokinetická modelace Fondaparinuxu. Krvácení a tromboembolické příhody budou shromažďovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Saint-etienne, Francie, 42013
        • Clinique de la Mutualiste
      • Saint-etienne, Francie, 42100
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s obezitou, kteří potřebují bariatrickou operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • vyžadující bariatrickou operaci
  • vyžadující antitrombotickou profylaxi
  • s morbidní obezitou na základě BMI > 40 kg/m2
  • po podepsání formuláře informujícího souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro fondaparinux
  • anamnéza heparinem indukované trombopenie (HIT)
  • krevní destičky < 100 G/l
  • vyžadující účinnou antitrombotickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
krevní vzorek
Pacient se 4 vzorky krve k měření aktivity anti-Xa
Jiný: vzorky krve
pacientů s léčbou fondaparinuxem, kteří mají 4 vzorky krve během 10 dnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakodynamické parametry fondaparinuxu na základě anti-Xa aktivity odhadnuté nelineárním modelem při smíšeném účinku obézních morbidních pacientů po bariatrické operaci
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit výskyt symptomatických žilních tromboembolických příhod (DVT a PE) mezi D5 a D10 a za 1 měsíc ± 10 dnů
Časové okno: D5
D5
výskyt velkého a klinicky významného krvácení mezi D5 a D10 a za 1 měsíc ± 10 dnů
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick MISMETTI, MD, PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908104
  • 2009-016417-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit