Sikkerhet og effekt av BGP-15 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
26. september 2014 oppdatert av: N-Gene Research Laboratories, Inc.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multippeldose, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av BGP-15 administrert oralt 1 eller 2 ganger daglig med metformin og sulfonylurea eller metformin hos T2-diabetespasienter
Dette er en sikkerhets- og dosefinnende effektstudie for å evaluere effekten av BGP-15 over doseområdet 100 mg/dag til 400 mg/dag.
Doser påføres en eller to ganger daglig i 13 uker som tilleggsbehandling til kombinasjonen av metformin og sulfonylureabehandling eller metformin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multippeldose, multisenterstudie med 5 behandlingsarmer og 1 placeboarm. Pasienter bør behandles med både metformin og SU eller metformin alene. Pasienter vil bli randomisert til 100 100 + 100, 200, 200 + 200 og 400 mg/dag eller placebo, som et tillegg til deres nåværende behandling. Studiet består av 2 perioder:
- En 14-dagers screeningperiode for å fastslå inkluderings-/eksklusjonskriteriene; og,
- En 13-ukers behandlingsperiode med ulike doser av BGP-15 eller placebo som tilleggsbehandling til metformin og SU-behandling eller metforminbehandling alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC.
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Pharmaceutical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- ICCT Research International, Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Medical Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
- Athens Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Juno Research, LLC.
-
Katy, Texas, Forente stater, 77451
- Juno Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Großheirath-Rossach, Tyskland, 96269
- Praxis Dr. Schätzl
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Schwerpunktpraxis Diabetes
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- DRUG Research Center Hungary Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
-
Győr, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala County Hospital Department of Diabetology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for registrering:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med T2DM på tidspunktet for diagnose som definert av American Diabetes Association (ADA) kriterier;
- Alder mellom 30 og 70 år (inkludert);
- HbA1c ≥7,5 % - ≤12,0 % ved screening, besøk 1;
- FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L);
- Kroppsmasseindeks (BMI) >27 og ≤40 kg/m2;
- Dagens behandling med enten metformin alene eller i kombinasjon med SU. Dosen av gjeldende behandling må være stabil i minst 8 uker før randomisering. Pasienter som behandles med metformin må ha sin optimale eller nesten optimale dose (≥1500 mg/dag ± 500 mg/dag i et område på 1000 til 2000 mg/dag), og pasienter som behandles med SU må få minst én halvparten av maksimal godkjent SU-dose;
Kvinner kan bli påmeldt hvis alle tre av følgende kriterier er oppfylt:
- De har negativ serumgraviditetstest på Screening;
- De ammer ikke; og,
- De planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien OG hvis ett av følgende tre kriterier er oppfylt:
Jeg. De har hatt en hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke; ii. De har vært postmenopausale i minst 1 år; eller, iii. De er i fertil alder og vil praktisere en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon eller intrauterin enhet; eller to av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: oral prevensjon eller lappprevensjon pluss et barriereprevensjonsmiddel (f.eks. diafragma pluss spermicid, mannlig eller kvinnelig kondom pluss spermicid, eller vasektomisert mannlig partner). Avholdenhet, partnerens bruk av kondomer og vasektomi er IKKE akseptable prevensjonsmetoder;
- Vilje til å signere et informert samtykkedokument; og,
- Ingen forhold som hindrer deltakelse i rettssaken, som bestemt av etterforskeren og sponsoren.
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for registrering:
- Behandling med peroksisomproliferatoraktiverte reseptor (PPAR) agonister (inkludert fibrater) i løpet av de siste 3 månedene;
- Behandling med dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmere, akarbose eller inkretiner i løpet av de siste 3 månedene;
- Kronisk bruk av insulininjeksjoner siste 1 måned;
- Hypoglykemi som krever tredjepartshjelp innen de siste 3 månedene;
- Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase (ALAT) >2X øvre referansegrense;
- Nedsatt nyrefunksjon målt som serumkreatinin >150 umol/L (1,7 mg/dL);
- Dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV);
- Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene;
- Klinisk signifikante EKG-avvik ved screening inkludert QTc-intervall (Bazetts) ≥450 msek eller AV-blokk >1. grad;
- Ukontrollert, behandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg);
- Enhver tilstand som etterforskeren og/eller sponsoren føler vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultatene, f.eks. narkotikamisbruk eller alvorlig sykdom som ervervet immunsviktsyndrom/humant immunsviktsyndrom (AIDS/HIV) antistoffer, hepatitt B eller hepatitt C;
- Graviditet eller amming, intensjon om å bli gravid, eller bedømt til å bruke utilstrekkelige prevensjonstiltak;
- Anamnese med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet de siste 2 årene;
- Mottak av undersøkelsesmedisin eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før denne utprøvingen;
- Fastende triglyserider >700 mg/dL ved screening; eller,
- Diagnostisering eller behandling av kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av eksisjon av basalcelle- eller plateepitelhudlesjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6. BGP-15
400 mg BGP-15 + placebo
|
To 200 mg BGP-15 kapsler gjennom munnen om morgenen; og to placebo-kapsler gjennom munnen om kvelden
|
|
Eksperimentell: 5. BGP-15
200 mg BGP-15 BID
|
To 100 mg BGP-15 kapsler gjennom munnen om morgenen; og to 100 mg BGP-15 kapsler gjennom munnen om kvelden
|
|
Eksperimentell: 4. BGP-15
200 mg BGP-15 + placebo
|
To 100 mg BGP-15 kapsler gjennom munnen om morgenen; og to placebo-kapsler gjennom munnen om kvelden
|
|
Eksperimentell: 3. BGP-15
To 50 mg BGP-15 kapsler gjennom munnen om morgenen; og to 50 mg BGP-15 kapsler gjennom munnen om kvelden
|
En 100 mg BGP-15 kapsel gjennom munnen om morgenen; og en 100 mg BGP-15 kapsel gjennom munnen om kvelden
|
|
Eksperimentell: 2. BGP-15
100 mg BGP-15 + placebo
|
To 50 mg BGP-15 kapsler gjennom munnen om morgenen; og to placebo-kapsler gjennom munnen om kvelden
|
|
Eksperimentell: 1. Placebo
Placebo BID
|
To placebo-kapsler gjennom munnen om morgenen; og to placebo-kapsler gjennom munnen om kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin ved uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Utgangspunkt og uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose i uke 4, 8, 13
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 13
|
Baseline og uke 4, 8 og 13
|
|
Endring fra baseline i plasmaglukose ved uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Kardiovaskulære og metabolske biomarkører ved baseline og 13 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Utgangspunkt og uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Peter Damsbo, MD, Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
- Hovedetterforsker: Robert Ratner, MD, Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
- Hovedetterforsker: Ioanna Gouni-Berthold, MD, University of Cologne
- Hovedetterforsker: Laszlo Koranyi, MD, Drug Research Center, Balatonfured, Hungary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGP-15-CLIN-IR04
- 2009-013328-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .