Veiligheid en werkzaamheid van BGP-15 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
26 september 2014 bijgewerkt door: N-Gene Research Laboratories, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, meerdere doses, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van BGP-15 oraal toegediend 1 of 2 keer per dag met metformine en sulfonylureum of metformine bij T2-diabetische patiënten
Dit is een veiligheids- en dosisbepalende werkzaamheidsstudie om de effecten van BGP-15 te evalueren over het dosisbereik van 100 mg/dag tot 400 mg/dag.
Doses worden één of twee keer per dag gedurende 13 weken toegediend als aanvullende therapie bij de combinatie van metformine en sulfonylureumbehandeling of alleen metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multi-dosis, multicenter studie met 5 behandelingsarmen en 1 placebo-arm. Patiënten moeten worden behandeld met zowel metformine als SU of alleen metformine. Patiënten worden gerandomiseerd naar 100, 100 + 100, 200, 200 + 200 en 400 mg/dag of placebo, als aanvulling op hun huidige behandeling. De studie bestaat uit 2 periodes:
- Een screeningsperiode van 14 dagen voor het vaststellen van de in-/uitsluitingscriteria; en,
- Een behandelperiode van 13 weken met verschillende doses BGP-15 of placebo als aanvullende therapie bij metformine en SU-behandeling of alleen metforminebehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Großheirath-Rossach, Duitsland, 96269
- Praxis Dr. Schätzl
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitatsklinikum Koln
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Schwerpunktpraxis Diabetes
-
Siegen, Duitsland, 57072
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, 8230
- DRUG Research Center Hungary Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
-
Győr, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
-
Szentes, Hongarije, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Zala County Hospital Department of Diabetology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC.
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Pharmaceutical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- ICCT Research International, Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Medical Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
- Athens Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Juno Research, LLC.
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77451
- Juno Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met T2DM op het moment van diagnose zoals gedefinieerd door de criteria van de American Diabetes Association (ADA);
- Leeftijd tussen 30 en 70 jaar (inclusief);
- HbA1c ≥7,5% - ≤12,0% bij screening, bezoek 1;
- FPG ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l);
- Body mass index (BMI) >27 en ≤40 kg/m2;
- Huidige behandeling met metformine alleen of in combinatie met SU. De dosis van de huidige behandeling moet gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn. Patiënten die met metformine worden behandeld, moeten hun optimale of bijna optimale dosis hebben (≥1500 mg/dag ± 500 mg/dag voor een bereik van 1000 tot 2000 mg/dag), en patiënten die met SU worden behandeld, moeten ten minste één de helft van de maximaal goedgekeurde SU-dosis;
Vrouwen kunnen worden ingeschreven als aan alle drie de volgende criteria is voldaan:
- Ze hebben een negatieve serumzwangerschapstest bij Screening;
- Ze geven geen borstvoeding; en,
- Ze zijn niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek EN als aan een van de volgende drie criteria wordt voldaan:
i. Ze hebben een hysterectomie of afbinding van de eileiders ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier; ii. Ze zijn al minstens 1 jaar postmenopauzaal; of, iii. Ze zijn in de vruchtbare leeftijd en zullen tijdens het onderzoek een van de volgende methoden van anticonceptie toepassen: injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel of spiraaltje; of twee van de volgende anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek: orale of pleister-anticonceptie plus een barrière-anticonceptiemiddel (bijv. diafragma plus zaaddodend middel, mannelijk of vrouwelijk condoom plus zaaddodend middel, of gesteriliseerde mannelijke partner). Onthouding, het gebruik van condooms door de partner en vasectomie zijn GEEN aanvaardbare anticonceptiemethoden;
- Bereidheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen; en,
- Geen voorwaarden die deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door de Onderzoeker en Sponsor.
Uitsluitingscriteria
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving:
- Behandeling met peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor (PPAR)-agonisten (waaronder fibraten) in de afgelopen 3 maanden;
- Behandeling met dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers, acarbose of incretines in de afgelopen 3 maanden;
- Chronisch gebruik van insuline-injecties in de afgelopen 1 maand;
- Hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig was in de afgelopen 3 maanden;
- Verminderde leverfunctie gemeten als alanine aminotransferase (ALAT) >2X de bovenste referentielimiet;
- Verminderde nierfunctie gemeten als serumcreatinine >150 umol/L (1,7 mg/dL);
- Gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III en IV);
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden;
- Klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening waaronder QTc-interval (Bazett's) ≥450 msec of AV-blok >1e graad;
- Ongecontroleerde, behandelde of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);
- Elke aandoening waarvan de Onderzoeker en/of Sponsor denkt dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren, bijv. drugsmisbruik of ernstige ziekte zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom/humaan immunodeficiëntiesyndroom (AIDS/HIV) antistoffen, Hepatitis B of Hepatitis C;
- Zwangerschap of borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het gebruik van ontoereikende anticonceptiemaatregelen;
- Geschiedenis van alcohol- en/of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar;
- Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek;
- Nuchtere triglyceriden >700 mg/dL bij screening; of,
- Diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve excisie van basaalcel- of plaveiselcelhuidlaesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6. BGP-15
400 mg BGP-15 + Placebo
|
Twee capsules van 200 mg BGP-15 via de mond in de ochtend; en 's avonds twee Placebo-capsules via de mond
|
|
Experimenteel: 5. BGP-15
200 mg BGP-15 tweemaal daags
|
Twee capsules van 100 mg BGP-15 via de mond in de ochtend; en 's avonds twee capsules van 100 mg BGP-15 via de mond
|
|
Experimenteel: 4. BGP-15
200 mg BGP-15 + Placebo
|
Twee capsules van 100 mg BGP-15 via de mond in de ochtend; en 's avonds twee Placebo-capsules via de mond
|
|
Experimenteel: 3. BGP-15
Twee capsules van 50 mg BGP-15 via de mond in de ochtend; en 's avonds twee capsules van 50 mg BGP-15 via de mond
|
Eén capsule van 100 mg BGP-15 via de mond in de ochtend; en 's avonds één capsule van 100 mg BGP-15 via de mond
|
|
Experimenteel: 2. BGP-15
100 mg BGP-15 + placebo
|
Twee capsules van 50 mg BGP-15 via de mond in de ochtend; en 's avonds twee Placebo-capsules via de mond
|
|
Experimenteel: 1. Placebo
Placebo BID
|
Twee Placebo-capsules 's ochtends via de mond; en 's avonds twee Placebo-capsules via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Basislijn en week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 4, 8, 13
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8 en 13
|
Basislijn en weken 4, 8 en 13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaglucose in week 13
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Basislijn en week 13
|
|
Cardiovasculaire en metabole biomarkers bij baseline en 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Basislijn en week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Damsbo, MD, Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
- Hoofdonderzoeker: Robert Ratner, MD, Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
- Hoofdonderzoeker: Ioanna Gouni-Berthold, MD, University of Cologne
- Hoofdonderzoeker: Laszlo Koranyi, MD, Drug Research Center, Balatonfured, Hungary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGP-15-CLIN-IR04
- 2009-013328-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .