Säkerhet och effekt av BGP-15 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade till registrering:

1. Manliga och kvinnliga patienter med T2DM vid tidpunkten för diagnos enligt definitionen av American Diabetes Association (ADA) kriterier;
2. Ålder mellan 30 och 70 år (inklusive);
3. HbA1c ≥7,5 % - ≤12,0 % vid screening, besök 1;
4. FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L);
5. Body mass index (BMI) >27 och ≤40 kg/m2;
6. Nuvarande behandling med antingen enbart metformin eller i kombination med SU. Dosen av den aktuella behandlingen måste vara stabil i minst 8 veckor före randomisering. Patienter som behandlas med metformin måste ha sin optimala eller nästan optimala dos (≥1500 mg/dag ± 500 mg/dag i ett intervall av 1000 till 2000 mg/dag), och patienter som behandlas med SU måste få minst en hälften av den maximala godkända SU-dosen;

7. Kvinnor kan bli inskrivna om alla tre av följande kriterier är uppfyllda:

   1. De har ett negativt serumgraviditetstest på Screening;
   2. De ammar inte; och,
   3. De planerar inte att bli gravida under studien OCH om ett av följande tre kriterier är uppfyllt:

   i. De har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering minst 6 månader innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke; ii. De har varit postmenopausala i minst 1 år; eller, iii. De är i fertil ålder och kommer att utöva en av följande preventivmetoder under hela studien: injicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel eller intrauterin anordning; eller två av följande preventivmetoder genom hela studien: oralt eller plåsterpreventivmedel plus ett barriärpreventivmedel (t.ex. diafragma plus spermiedödande medel, manlig eller kvinnlig kondom plus spermiedödande medel, eller vasektomerad manlig partner). Avhållsamhet, partners användning av kondomer och vasektomi är INTE acceptabla preventivmedel;

8. Villighet att underteckna ett informerat samtycke; och,
9. Inga villkor som hindrar deltagande i rättegången, som bestämts av utredaren och sponsorn.

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till registrering:

1. Behandling med peroxisomproliferatoraktiverade receptor (PPAR) agonister (inklusive fibrater) under de senaste 3 månaderna;
2. Behandling med dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, akarbos eller inkretiner under de senaste 3 månaderna;
3. Kronisk användning av insulininjektioner under den senaste 1 månaden;
4. Hypoglykemi som kräver hjälp från tredje part under de senaste 3 månaderna;
5. Nedsatt leverfunktion mätt som alaninaminotransferas (ALAT) >2X den övre referensgränsen;
6. Nedsatt njurfunktion mätt som serumkreatinin >150 umol/L (1,7 mg/dL);
7. Dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III och IV);
8. Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna;
9. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening inklusive QTc-intervall (Bazetts) ≥450 msek eller AV-block >1:a graden;
10. Okontrollerad, behandlad eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] ≥160 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥100 mmHg);
11. Alla tillstånd som utredaren och/eller sponsorn känner skulle störa deltagande i prövningen eller utvärdering av resultaten, t.ex. drogmissbruk eller allvarlig sjukdom såsom förvärvat immunbristsyndrom/humant immunbristsyndrom (AIDS/HIV) antikroppar, hepatit B eller hepatit C;
12. Graviditet eller amning, avsikt att bli gravid eller bedöms använda otillräckliga preventivmedel;
13. Historik av alkohol- och/eller drogberoende under de senaste 2 åren;
14. Mottagande av prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före denna prövning;
15. Fastande triglycerider >700 mg/dL vid screening; eller,
16. Diagnos eller behandling av cancer under de senaste 5 åren med undantag för excision av hudskador på basalceller eller skivepitelceller.