Sicherheit und Wirksamkeit von BGP-15 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Einschlusskriterien

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage:

1. Männliche und weibliche Patienten mit T2DM zum Zeitpunkt der Diagnose gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA);
2. Alter zwischen 30 und 70 Jahren (einschließlich);
3. HbA1c ≥ 7,5 % - ≤ 12,0 % beim Screening, Visite 1;
4. FPG ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l);
5. Body-Mass-Index (BMI) >27 und ≤40 kg/m2;
6. Aktuelle Behandlung entweder mit Metformin allein oder in Kombination mit SU. Die Dosis der aktuellen Behandlung muss vor der Randomisierung für mindestens 8 Wochen stabil sein. Patienten, die mit Metformin behandelt werden, müssen ihre optimale oder nahezu optimale Dosis erhalten (≥ 1500 mg/Tag ± 500 mg/Tag für einen Bereich von 1000 bis 2000 mg/Tag), und Patienten, die mit SU behandelt werden, müssen mindestens eine Dosis erhalten die Hälfte der maximal zugelassenen SU-Dosis;

7. Frauen können eingeschrieben werden, wenn alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind:

   1. Sie haben beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest;
   2. Sie stillen nicht; und,
   3. Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden UND wenn eines der folgenden drei Kriterien erfüllt ist:

   ich. Sie hatten mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung eine Hysterektomie oder Tubenligatur; ii. Sie sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal; oder iii. Sie sind im gebärfähigen Alter und werden während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden: injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar; oder zwei der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie: orale oder Pflasterverhütung plus Barriere-Verhütungsmittel (z. B. Diaphragma plus Spermizid, Kondom für Mann oder Frau plus Spermizid oder Vasektomie beim männlichen Partner). Abstinenz, die Verwendung von Kondomen durch den Partner und Vasektomie sind KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden;

8. Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung; und,
9. Keine Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie behindern, wie vom Prüfarzt und Sponsor festgelegt.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden:

1. Behandlung mit Agonisten des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors (PPAR) (einschließlich Fibraten) innerhalb der letzten 3 Monate;
2. Behandlung mit Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren, Acarbose oder Inkretinen innerhalb der letzten 3 Monate;
3. Chronischer Gebrauch von Insulininjektionen innerhalb des letzten 1 Monats;
4. Hypoglykämie, die in den letzten 3 Monaten Hilfe durch Dritte erforderte;
5. Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 2x die obere Referenzgrenze;
6. Eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als Serumkreatinin >150 umol/L (1,7 mg/dL);
7. Dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III und IV);
8. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate;
9. Klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening, einschließlich QTc-Intervall (Bazett) ≥ 450 ms oder AV-Block > 1. Grades;
10. Unkontrollierter, behandelter oder unbehandelter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [BD] ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg);
11. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde, z. B. Drogenmissbrauch oder schwere Erkrankungen wie Antikörper gegen das erworbene Immunschwächesyndrom/Humanes Immunschwächesyndrom (AIDS/HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
12. Schwangerschaft oder Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden, oder die Anwendung unzureichender Verhütungsmaßnahmen;
13. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre;
14. Erhalt eines Prüfmedikaments oder Medizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie;
15. Nüchtern-Triglyceride >700 mg/dL beim Screening; oder,
16. Diagnose oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der Exzision von Basalzellen- oder Plattenepithel-Hautläsionen.